삼성바이오에피스 'SB12' 글로벌 임상 3상 완료 外

◆ 삼성바이오에피스 'SB12' 글로벌 임상 3상 완료

[팍스넷뉴스 이호정, 민승기, 김새미 기자] 삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환 치료제 솔라리스의 바이오시밀러 'SB12' 글로벌 임상 3상을 완료했다고 27일 밝혔다. 해당 임상은 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 진행됐다. 솔리리스(Soliris)는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등의 희귀질환 치료제이다. 대표적인 고가 바이오의약품인 솔라리스의 글로벌 매출 규모는 연간 40억6420만 달러(약 4조4000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선하겠다"고 강조했다.


◆ 제넨셀, 경구용 코로나 치료제 임상 2/3상 승인

제넨셀은 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 'ES16001'의 국내 제2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국, 인도 등 5개 국가에서 총 1100여 명을 대상으로 ES16001의 용량, 유효성 등을 검증하게 된다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터와 공동 개발했다. 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이다.


◆ 메디포스트 'SMUP-IA-01' 국내 임상 2상 승인

메디포스트는 식품의약품안전처가 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 2상 임상시험 계획을 승인했다고 27일 밝혔다. SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포이다. 이번 국내 임상 2상은 경증·중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 진행된다. 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 최적의 용량을 확인할 계획이다.


◆ 식약처, 제일약품 제조 3개 품목 허가 취소

식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다. 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치도 내렸다. 식약처는 제일약품이 해당 품목의 허가를 받기 위해 잔류용매 시험 자료를 허위로 작성한 것을 확인했다. 해당 품목과 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다. 식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청했다.


◆ 휴젤, 中 불법의료·미용 퇴치 회의서 발표

휴젤은 '의료미용 안전의 해: 불법의료·미용 퇴치 및 관리감독 회의(Safety year of Medical Aesthetics)'의 발표자로 참여했다고 27일 밝혔다. 지난 25일 중국성형협회와 웨이보가 공동 주최한 해당 회의는 현지 매체 시나(Sina)의 북경 본사에서 진행됐다. 이번 회의에는 지난 2월 설립된 휴젤의 중국 현지 법인 '휴젤 상하이 에스테틱' 지승욱 법인장(사진)이 발표자로 나섰다. 지 법인장은 이날 발표에서 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'를 소개하고, 중국 정부 정책에 따라 불법 의료·미용 근절과 의료미용 시장의 건전한 발전에 적극 동참해 나갈 것임을 강조했다.



◆ 파미노젠 "식약처, 헴프 연구 승인"

인공지능(AI) 신약개발업체 파미노젠은 식약처로부터 마약 성분 0.3% 미만 저마약성 대마 '헴프' 연구를 위한 승인을 취득했다고 27일 밝혔다. 이번에 식약처로부터 받은 승인은 '마약류학술연구자', '마약류 원료물질 취급승인' 등이다. 파미노젠은 이번 식약처 승인을 계기로 고품질 헴프 재배를 위한 스마트팜 재배실증, 헴프 유효성분인 칸나비디올(CBD) 등을 원료로 한 신약개발과 원료물질 산업화를 본격화할 계획이다.


◆ 차백신연구소, 면역증강 기술로 산자부 장관상 수상

차바이오텍 계열사 차백신연구소가 면역증강 기술의 우수성을 인정받아 산업통상자원부 장관상을 수상한다. 차백신연구소는 혁신적인 기술 개발과 사업화 공로를 인정받아 IP-R&D 최우수기관으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 차백신연구소는 내달 5일 '제5회 지식재산 혁신기업 협의회' 총회에서 산업통상자원부 장관상을 수상한다. 이번 수상을 계기로 차백신연구소 염정선 대표와 안병철 상무는 각각 제4기 지식재산 혁신기업 협의회 부회장과 IP-R&D 앰배서더로 위촉됐다.


◆ 유틸렉스, 'EU101' 임상1/2상 한국 첫 환자 투약


유틸렉스는 면역항암제 'EU101'의 임상1/2상 한국 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. 이로써 유틸렉스는 중국, 미국에 이어 한국에서도 EU101의 안전성·유효성을 평가받게 된다. 해당 임상은 표준요법 치료에 실패한 고형암 환자 최대 110명을 대상으로 미국과 한국에서 동시 진행되는 다국가 임상이다. 56명을 대상으로 EU101의 용량 단계별 안전성 확인 후, 결장직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 등을 포함한 진행성 고형암 환자 54명 대상으로 유효성을 확인하게 된다. 한편 지난 2017년 중국 절강화해제약에 기술이전된 EU101은 현재 중국 임상도 진행 중이다.

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