[딜사이트 민승기 기자] 휴젤의 호주 진출 계획이 8부 능선을 넘어섰다. 계획대로 진행된다면 늦어도 내년 3분기께 보툴리눔 톡신 레티보의 최종 품목 허가를 획득할 수 있을 전망이다.

27일 제약·바이오 업게에 따르면 호주 식품의약품청(TGA)은 최근 보툴리눔 톡신 레티보 원료(API)에 대한 GMP를 승인했다. TGA는 타 국가와 달리 원료의약품, 완제의약품에 대한 GMP 심사를 분리해 진행한다. 휴젤 레티보 원료가 TGA의 GMP 승인을 받았다는 것은 최종 품목허가를 위한 첫 관문을 넘어섰다는 의미다.

앞서 휴젤은 지난 7월30일(현지시각) 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 TGA에 '미간주름'을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 이는 휴젤의 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출 계획의 일환이다.

이중 호주는 신청서 접수 이후 3개월만에 레티보 원료에 대한 GMP를 승인했으며, 완제의약품 GMP 심사도 곧 착수할 것으로 알려졌다. 캐나다 연방보건부도 현재 레티보 제품의 허가심사를 진행중이다.

바이오 업계 관계자는 "현재 약 1000억원 규모로 추정되는 호주의 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9%의 안정적인 성장 흐름을 보이며 높은 성장 가능성을 지닌 시장"이라며 "호주 의약품 특성상 원료의약품 승인은 7부~8부 능선을 넘었다는 의미"라고 설명했다. 그는 "호주 뿐만 아니라 비슷한 시가에 허가신청서를 제출한 캐나다도 심사기간이 1년 정도 걸린다"며 "큰 문제만 없다면 호주와 캐나다에서 내년 3분기쯤 허가를 획득할 수 있을 것"이라고 전망했다.

휴젤은 품목허가 심사의 일환인 생산시설 GMP 인증 준비도 모두 마쳤다. 캐나다의 경우 현장 GMP 실사에 통과해야 BLA를 제출할 수 있다. 통상적으로 각국 규제기관은 BLA 제출 후 현장 실사를 진행한다. 휴젤은 허가 심사에 있어 중요한 부분을 차지하는 현장 공장 실사를 2019년 11월 완료했다. 호주는 캐나다 GMP 인증으로 갈음할 수 있다.

휴젤은 호주 TGA로부터 최종 허가를 받으면 자회사인 '크로마 오스트레일리아(Croma Australia)'를 통해 유통한다는 계획이다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립했으며 휴젤이 2018년 미국 자회사 '휴젤 아메리카(Hugel America)'를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다.

또 다른 바이오 업계 관계자는 "지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다와 호주 BLA 제출 등 3년 내 보툴리눔 톡신 진출국을 59개국으로 확대하겠다는 회사의 계획이 순항 중"이라며 "미국, 유럽에서의 보툴리눔 톡신 가격이 높은만큼 시장 진출 시 가파른 성장이 예상된다"고 말했다.

휴젤은 유럽과 미국 진출도 앞두고 있다. 지난해 6월 레티보에 대한 유럽 시판허가 신청서를 제출했으며 올해 하반기 판매 허가가 예상된다. 지난 3월(현지시각)에는 미국 BLA 제출도 완료했으며 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 진행 중이다. 미국 예상 허가 시점은 내년 상반기다.