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SK바사 "코로나 백신, 완치자 대비 항체 3배 이상"
김새미 기자
2021.11.05 09:28:07
성공적 임상1/2상 결과 확보…글로벌 임상 3상 순항 중

[팍스넷뉴스 김새미 기자] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 투약자가 완치자 혈청 대비 3.6배 이상 높은 중화항체가 유도된 것으로 확인됐다. 중대한 이상 반응이 1건도 없는 등 충분한 내약성도 확보했다.


SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. GBP510는 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용해 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발 중이다.


SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행했다. 그 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.


백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 유사바이러스 기반 중화항체(PBNA)가 약 6배로 높게 나타났다. 일부 그룹을 대상으로 플라크억제시험법(PRNT ) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준이었다. 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 통한 결과에서는 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배 높았다.

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이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. 안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않았다.  SK바이오사이언스는 이 같은 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출할 계획이다.


SK바이오사이언스 관계자는 "일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인됐다"며 "GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다"고 설명했다.


SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 글로벌 임상 3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이다. 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시한다는 계획이다. 국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상 3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.


SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받을 예정이다. 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득하는 게 목표다.


안재용 SK바이오사이언스 사장은 "임상 3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료하겠다"고 말했다.

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