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아이큐어 치매패치제, 美진출 시기는?
민승기 기자
2021.11.10 08:18:51
FDA 1상 IND 승인…cGMP 인증 준비 후 내년 투약 예정
이 기사는 2021년 11월 10일 08시 00분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] 아이큐어가 치매패치제 '도네리온패취'에 대한 국내 출시 작업을 서두르는 한편, 글로벌 시장 진출을 위한 미국 임상 준비에도 박차를 가하고 있다. 


9일 제약·바이오 업계에 따르면 아이큐어와 셀트리온이 개발한 도네리온패취가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 도네리온패취는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 패치제는 경구제 대비 복약 순응도를 개선할 수 있다는 장점이 있다. 지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다.


아이큐어와 셀트리온은 도네리온패취의 내년 출시를 목표로 연내 건강보험 등재 신청을 할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원과의 협상에 따라 출시 가격이 달라질 수 있지만 기존 경구 도네페질(정당 약 2000원)의 일주일 약값과 비슷한 수준이 될 전망이다. 도네페질 경구제는 1일 1회 복용이지만, 패치제는 일주일에 두 번만 부착하는 방식이다.


업계는 도네리온패취가 출시되면 2364억원 규모(2020년 기준)인 국내 도네페질 시장에서 최소 50% 이상의 시장점유율을 기록할 것으로 전망했다. 실제로 또 다른 치매치료제 성분인 리바스티그민 패치제가 출시된지 2년만에 시장점유율 50%를 달성하고, 5년이 지나서 90%의 점유율을 기록한 바 있다.

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한 제약 업계 관계자는 "과거 리바스티그민은 1일 1패치의 형태였음에도 패치제가 나오자 전환율이 높게 나타났다"며 "도네리온패취는 일주일에 2회이기 때문에 출시 후 빠르게 시장점유율을 확대할 수 있을 것"이라고 기대했다.


아이큐어는 글로벌 시장 진출을 위한 준비작업도 서두르고 있다. 아이큐어는 지난 4월 도네리온패취에 대한 미국 임상1상 승인을 받았으며 현재 cGMP 인증을 위한 서류작업에 착수한 것으로 알려졌다. 미국의 경우 505(b)(2) 패스트트랙을 통해 임상1상 결과만으로 품목 허가를 받을 수 있다. 임상 종료 예상 시기는 2023년 하반기다.


한 투자 업계 관계자는 "도네리온패취의 FDA허가 및 출시 시점은 이르면 2024년 말, 늦어도 2025년 초가 될 것"이라며 "FDA 승인이 이뤄지면 해당 임상 데이터를 토대로 유럽 등 글로벌 시장 진출도 노려볼 수 있다"고 말했다. 

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