휴젤 허가취소 청문···'국내판매' 해석 공방 예고
소명절차 이후 최종 행정처분 결정···전량 수출 입증이 관건
이 기사는 2021년 11월 24일 13시 07분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.


[팍스넷뉴스 민승기 기자] '보툴리눔 톡신' 허가취소 처분에 대한 휴젤의 소명을 듣는 식품의약품안전처의 청문절차가 24일 오후 서울식약청에서 열린다.


청문은 식약처가 의약품 허가취소 결정 전 반드시 거쳐야 하는 행정절차다. 청문절차를 의무화한 것은 의약품 허가취소 전 기업이 마지막으로 소명할 수 있는 구제절차이기 때문이다. 식약처는 청문 후 2~3주 내 휴젤에 대한 행정처분 여부를 결정하게 된다.


식약처는 지난 10일 '휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매했다'며 해당 품목에 대한 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국내 판매용 보툴리눔 톡신은 반드시 식약처의 국가출하승인을 받아야 한다.



행정처분 대상이 된 휴젤의 보툴리눔 톡신은 휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.


식약처는 휴젤 등 보툴리눔제제 제조.생산 기업들이 해외 수출 목적이더라도 국내 도매.무역업체에 보툴리눔 톡신 제품을 공급한 것을 '국내 판매'로 해석했다. 또 식약처는 이들에게 표시기재 규정위반 혐의도 적용했다. 보툴리눔톡신 제품 포장과 라벨이 한글로 표시되지 않았다는 것이다.


휴젤은 이번 청문에서 해당 제품들은 모두 국내 판매가 아니라 전량 수출됐다는 점을 강조할 것으로 보인다. 실제로 식약처도 해당 제품들이 국내 병.의원에 유통된 사례는 찾지 못한 것으로 알려졌다.


또 휴젤은 수입자의 요청이 없이 해외 수출을 목적으로 국내 무역업체, 도매상에 납품하는 것이 '업계 관행'이라는 점도 재차 강조할 것으로 보인다. 식약처의 해석대로라면 국내 보툴리눔 톡신 제품 대다수의 허가가 취소돼야 한다는 것이다.


한 제약사 관계자는 "업계 내에서는 식약처의 해석이 과하다는 의견이 많다"면서도 "과거 동일한 사유로 메디톡스 보툴리눔 톡신 제품에 대한 허가취소 처분을 내린 것을 볼 때 휴젤도 최종 허가취소 처분을 받을 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "물론, 휴젤 보툴리눔 톡신 제품 전량이 해외로 수출됐다는 것을 확실히 입증할 수 있다면 식약처의 입장이 달라질 수 있지 않겠느냐"고 덧붙였다.

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