[딜사이트 민승기 기자] 메디톡스가 자사의 보툴리눔 톡신에 대한 허가취소 소송을 진행하고 있는 가운데 새로운 보툴리눔 톡신 제품 개발에 박차를 가하고 있다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 지난달 30일 보툴리눔 톡신 제제 MBA-P01의 국내 임상3상 환자 모집을 완료했다.  

메디톡스코리아가 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'은 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 생산 수율과 품질을 향상한 동결 건조 제형 제품이다. 보툴리눔 균주 배양 과정에서 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것도 특징이다.

메디톡스코리아는 지난 6월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 MBA-P01의 임상3상을 승인받고 8월말부터 환자 모집을 시작해 약 3개월만에 총 318명을 모집했다. 임상 진행은 중앙대병원, 강북삼성병원, 건국대병원, 서울아산병원 등 네 곳에서 진행된다.

중등증 및 중증 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 진행되며 미국 앨러간 보톡스와 MBA-P01의 안전·유효성 등을 16주간 비교할 예정이다. 임상이 계획대로 진행될 경우 빠르면 내년 하반기께 출시가 가능할 것으로 보인다.

메디톡스 입장에서 MBA-P01의 품목허가 획득은 중요한 변수가 될 전망이다. 메디톡스는 지난해 변경허가를 받지 않은 원액을 사용하고 역가수치를 변경해 기재했다는 이유로 메디톡신주 50·150·200 단위 등 3개 품목이 허가 취소됐다. 또 국가출하승인을 받지 않고 수출하면서 국내 도매·무역상에게 판매했다는 혐의로 메디톡신 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등에 대한 허가취소 처분을 받았다.

결국 MBA-P01이 허가를 받으면 지난해 허가취소 처분을 받고 진행 중인 본안 소송에 대한 불확실성도 일정 부분 해소할 수 있게 되는 셈이다. 허가취소에 대한 소송 결과를 예측하기는 어렵지만 최악의 상황이 발생하더라도 MBA-P01로 매출 공백을 메울 수 있기 때문이다.

한 제약사 관계자는 "현재 국내 보툴리눔 톡신 제품에 대한 규제 당국의 허가취소 처분 사례가 확대될 전망"이라며 "국내 대다수 제품들의 허가가 취소되면 MBA-P01이 국내 시장을 장악하는 시나리오도 그려볼 수 있다"고 말했다.

한편, MBA-P01은 국내 임상3상과는 별개로 국내 임상2상도 추가로 진행 중이다. 이미 호주에서 임상 2상을 완료했지만 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 임상 데이터를 추가로 확보하기 위해서다.

전세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2019년 약 51억달러(약 6조원)로 연평균 13% 성장해 2025년 100억달러(약 12조원)로 확대될 전망이다. 그중 미국과 유럽, 중국이 시장의 약 90%를 차지하고 있어 각 기업들에게 해외 진출은 필수적이다.