[딜사이트 김새미 기자] 식품의약품안전처와 휴젤, 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 허가 취소 처분을 두고 결국 소송전에 돌입하게 됐다. 양측은 '간접수출'을 쟁점으로 치열한 법적 공방을 펼칠 것으로 전망된다.

3일 바이오업계에 따르면 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목에 대해 허가 취소를 강행했다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 국내 판매했다는 것이 적발돼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받았다.

국가출하승인을 받지 않고 국내에 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 이유에서다. 허가취소 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위다.

식약처의 허가 취소 강행에 대해 보툴리눔 톡신 제제 업체들의 실망감은 상당하다. 휴젤과 파마바이오리서치는 지난달 청문회 절차에서 관련 자료를 성실하게 제출하면서 입장을 소명했다. 이 때문에 업계에서는 처분 유예나 철회에 대한 기대감도 일부 제기됐었다.

이번 식약처의 결정으로 인해 양측은 내년부터 소송전에 돌입할 것으로 예상된다. 우선 휴젤과 파마바이오리서치는 앞선 행정소송에 이어 처분 취소를 구하는 소송을 진행할 수밖에 없게 됐다. 휴젤은 즉각 식약처 조치에 대한 취소소송에 나선 상태다.

양측은 소송전에서 '간접수출'의 법리해석에 대해 치열한 공방을 펼칠 것으로 예상된다.

식약처는 수출용 톡신 제품을 국내 무역업체를 통해 수출한 것에 대해 국내 유통·판매 과정이 있었다고 판단해 허가취소 결정을 내렸다. 반면 휴젤 등 보툴리눔 톡신 업체들은 국내 무역회사를 통해 간접수출한 제품을 국내 판매로 간주하는 것은 식약처의 무리한 해석이라고 반박해 왔다.

이 같은 식약처의 해석이 확대 적용될 경우 다수의 제약·바이오기업들도 행정처분을 피하기 어려울 것으로 전망된다. 대부분의 국내 제약·바이오기업의 수출 방식이 '제약·바이오기업→국내 무역업체→해외 거래처'이기 때문이다.

식약처의 이 같은 법리해석과 달리 산업통상자원부, 대외무역법, 한국무역협회 등은 간접수출을 허용하는 등 수출의 범위를 달리 보고 있다. 휴젤 측은 지난 2일 입장문을 통해 "간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식"이라고 주장했다.

또한 수출용 제품의 경우 국가출하승인을 반드시 획득해야 하는 것은 아니라는 점도 주요 쟁점으로 떠오를 전망이다. 그간 식약처는 수출용 제품의 국가출하승인이 필수적이지 않다고 안내해 왔다. 이에 따라 국내 보툴리눔 톡신 업체들은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받았지만 수출용 제품의 경우 반드시 국가출하승인을 받지는 않았다.

바이오업계 관계자는 "식약처의 무리한 해석으로 국내 보툴리눔 톡신 제제의 수출이 위축될 수도 있다"며 "그간 수출역군이었던 국내 보톡스 업체들이 차례로 행정 처분을 당하는 것은 아닌지 우려된다"고 말했다.