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한미 포지오티닙 FDA 허가신청...R&D 빛 발하나
민승기 기자
2021.12.08 08:17:26
롤론티스·벨바라페닙 등 기술수출 항암신약 개발 속도
이 기사는 2021년 12월 07일 17시 07분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] '신약 R&D 명가'로 불리는 한미약품이 글로벌 시장 공략에 재시동을 걸고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 등 기술이전에 성공한 한미약품 항암 혁신 신약들이 글로벌 상용화를 위한 막바지 절차에 접어들었다.  


한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 미국 식품의약국(FDA)에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일(현지시각) 밝혔다.


한때 기술수출한 포지오티닙도 실패하는 것이 아니냐는 우려가 있었다. 포지오티닙 관련 임상 7개 임상 중 1개 임상에서 유효성 입증에 실패했었기 때문이다.


당시 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군(Exon20 변이 비소세포폐암, 코호트1) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝힌 바 있다. 객관적 반응률은 사전에 정의된 최소한의 기간 동안, 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다. 이는 무진행 생존기간 등과 함께 신약개발 성공 여부를 결정하는 중요한 평가지표로 꼽힌다.

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하지만 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 최종 FDA 허가신청 단계까지 도달했다. 코호트2에는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐으며 ORR(객관적 반응율) 최소값은 18.9%다. 이는 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 환자들의 ORR 최소값인 17%를 초과한 수치다.


한미약품 관계자는 "스펙트럼은 FDA와 성공적 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다"며 "이 미팅에서 스펙트럼은 코호트2가 NDA 제출의 기반이 될 수 있다는 점을 FDA에 확인했고 스펙트럼은 시판허가 검토를 수행하는 동안 FDA와 적절한 협력을 계속할 예정"이라고 말했다.


포지오티닙 뿐만 아니라 롤론티스, 벨바라페닙 등 한미약품이 자체 개발한 다수 항암 혁신신약들에 대한 개발 속도도 빨라지고 있다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 롤론티스는 지난달 1일 한국에서 첫 발매됐으며 내년 중 미국 FDA 허가도 기대되고 있다.


제넨텍에 라이선스 아웃된 벨바라페닙 글로벌 임상도 제넨텍 및 로슈를 통해 본격화되고 있다. 벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 단백질이다. 체내 생체 신호를 전달하는 RAS와 RAF의 변이로 세포가 과발현되면 암과 같은 종양을 발생시킬 수 있는데 현재 흑색종 등에 허가된 치료제는 BRAF 억제제뿐이다. 이는 전체 흑색종 환자 32만여명 중 22%에게만 처방 가능하다는 뜻이다. 이를 제외한 나머지 NRAS, KRAS 등의 돌연변이는 치료제가 없다.


벨바라페닙은 BRAF 뿐만 아니라 NRAS, KRAS를 포함한 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있어 단독뿐 아니라 병용으로도 임상이 확대되고 있다.


한미약품 관계자는 "한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 함께 빠르게 진행하고 있다"며 "치료제가 없거나 난치성으로 완치가 어려운 환자들에게 이 신약들이 도움될 수 있도록 상용화에 전사적 노력을 기울이겠다"고 말했다.

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