[딜사이트 김새미 기자] 식품의약품안전처의 품목허가 취소로 법적 분쟁에 돌입한 휴젤이 내년 상반기 미국, 유럽 허가를 통한 반전을 모색하고 있다.

21일 바이오업계에 따르면 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명: 레티보)'의 내년 상반기 내에 유럽의약품청(EMA) 품목허가와 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받는 것을 목표로 준비 중이다. 이에 매진하기 위해 내년 초에 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스도 불참하기로 했다.

앞서 휴젤은 지난해 6월 EMA에 보툴렉스의 품목허가를 신청했다. 연내 EMA 승인이 나올 것으로 기대됐으나 코로나19로 인해 절차가 지연됐다. 휴젤은 내년 1~2월에 EMA로부터 보툴렉스의 품목허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

휴젤은 지난달(현지시간) 거두공장이 EU GMP 인증을 발급받으면서 유럽 허가에 한 발 더 다가갔다. EMA는 지난 10월 12일부터 14일까지 3일간 현장 실사를 진행해 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단했다.

미국 FDA도 지난 9월 거두공장 실사를 마쳤으며, 보툴렉스 품목허가 승인을 위한 절차가 순조롭게 진행 중인 것으로 전해졌다. 휴젤은 올해 2분기 내에 FDA가 보툴렉스 품목허가 승인을 결정할 것으로 내다보고 있다.

이처럼 휴젤이 미국과 유럽 진출에 매진하고 있는 이유는 미국과 유럽의 보툴리눔 톡신 시장 규모가 상당히 크기 때문이다.

글로벌 보툴리눔 톡신 시장 리서치 리포트(Global Botulinum Toxin Market Research Report(2019))에 따르면 지난 2019년 기준으로 미국 시장의 규모는 40억6880만달러(약 4조8455억원)로 전체 시장(51억2840만달러)의 79.3%로 압도적인 비중을 차지하고 있다. 그 뒤를 유럽 시장이 6억4040만달러(약 7627억원)로 12.5%를 차지하고 있다.

휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 업체들 중 최초로 중국 허가를 획득했다. 세계에서는 4번째로 중국 허가를 받으면서 중국 시장을 뚫었다. 중국 보툴리눔 톡신 시장의 규모는 9470만달러(약 1128억원)로 세계에서 차지하는 비중은 1.8%에 불과하지만 성장 속도가 빨라 유망한 시장이다.

휴젤의 올해 3분기 보툴리눔 톡신 등 제품 수출에 따른 매출액은 844억원으로 지난 한 해 수출 실적(867억원)에 근접한 상태다. 이처럼 수출액이 오른 것에는 중국 수출의 기여도가 컸을 것으로 분석된다. 휴젤 관계자는 "분기별로 중국 수출에 따른 매출액만 수백억원대"라고 언급했다.

이에 따라 휴젤의 제품 수출 비중도 해마다 증가하면서 내년에는 내수보다 수출 비중이 높아질 것으로 전망된다. 휴젤은 제품 기준으로 내수 비중이 2019년 50.64%, 2020년 49.2%, 올해 3분기 46.37% 순으로 낮아졌지만 같은 기간 수출 비중은 37.75%→41.09%→45.83% 순으로 높아지고 있다.

국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 지난 2019년 1440억원 규모였으며, 지난해에는 1570억원 규모로 성장했을 것으로 추산된다. 보툴렉스는 지난 2016년부터 국내 시장에서 시장점유율 1위를 차지해 왔다. 내수만으로는 성장에 한계가 있을 것으로 보고 중국에 이어 미국, 유럽 등 글로벌 빅 마켓 진출을 통해 더 큰 폭의 성장을 노리고 있는 것으로 분석된다.

최근 휴젤은 식약처부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 하지만 제품 품질과 무관한 유통 관련 이슈이기 때문에 중국 허가 유지에는 문제 없을 것이라는 게 회사 측의 전망이다.

휴젤은 식약처 처분 이후 즉각적으로 법적 대응에 나서면서 국내 영업활동에 미칠 영향을 최소화했다. 휴젤은 식약처의 허가 취소에 대해 바로 집행정지를 신청함으로써 행정처분에 대한 효력을 정지시켰다. 지난달 15일에는 식약처 처분 이후 첫 국가출하승인을 받으면서 국내 영업은 어느 정도 정상화됐다.

휴젤 관계자는 "국내 시장 판매만으로는 성장에 한계가 있기 때문에 보다 글로벌 빅 마켓인 미국, 유럽 진출을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로 성장할 것"이라고 강조했다.