[딜사이트 이한울 기자] 2022년에는 국산 신약 중 3개 이상이 미국에서 품목허가를 받을 것이라는 긍정적인 전망이 나오고 있다. 2019년 이후 국산 신약의 미국 허가가 없었던 만큼 다시 한번 세계 최대 시장 미국에서 경쟁할 수 있는 국산 신약 탄생 여부에 관심이 쏠리고 있다. 

21일 제약업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 신약물질 레이저티닙과 한미약품의 호중구감소증 신약물질 롤론티스, 비소세포폐암 신약물질 포지오티닙이 내년 미국 허가가 예상되고 있다. 아울러 메지온의 폰탄 치료제 유데나필도 허가가 기대된다. 

우선 유한양행이 2019년 얀센에 기술이전한 레이저티닙의 경우 치료범위를 1차 치료제로 확대하기 위해 임상 3상을 10여개 국가에서 진행하고 있다. 공동개발사인 얀센 역시 레이저티닙과 자사의 이중항체 '리브레반트'(아미반타맙)의 글로벌 병용 3상을 진행하며 상업화 속도를 높이고 있다. 

업계는 이에 레이저티닙이 내년 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 2, 3차 치료제로 조건부 허가를 받을 것으로 내다보고 있다. 레이저티닙은 올해 초 렉라자라는 이름으로 국산신약 31호로 식약처 허가를 받은 제품으로, 유한양행은 국내 1호 글로벌 블록버스터 신약(연매출 1조원 이상)으로 키울 나갈 계획이다. 

한미약품이 개발해 2012년 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스와 비소세포폐암 치료제 포지오티닙도 내년 FDA 허가가 예상된다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼이 내년 초 롤론티스의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획인 것으로 전해져서다.

롤론티스는 그동안 FDA로부터 두 차례 허가심사 보완요청(CRL)을 받은 바 있다. 스펙트럼은 올 연말까지 지적 사항을 모두 보완할 계획이다. 내년 초 BLA를 다시 제출하면 시설에 대한 FDA 실사 등까지 약 6개월 정도 심사기간을 거쳐 최종 허가여부가 결정될 예정이다. 또한 스펙트럼은 최근 한미약품이 개발한 폐암 신약물질 포지오티닙의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다.

포지오티닙은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 적응증 확보를 목표로 하고 있다. 아직까지 해당 적응증으로 FDA가 허가한 치료제는 없다. 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사대상(패스트트랙) 지정을 받았다.

한편 메지온의 유데나필도 내년 FDA 허가 여부가 주목되고 있다. 유데나필은 단심실증(폰탄)수술 후 사용되는 혈관 확장 치료제로 FDA 승인이 이뤄지면 세계 최초 치료제가 된다. 메지온은 지난 3월 FDA에 유데나필 신약허가 신청서를 제출했다. 이후 8월 31일 FDA 내부회의, 9월 15일 MCM(중간점검회의) 등을 거쳤고 내년 1월 12일 LCM(최종점검회의)만 남겨뒀다. FDA는 내년 3월 26일 전까지 유데나필의 신약허가 여부를 결정해야 된다.

업계 한 관계자는 "미국은 세계에서 가장 거대한 의약품 시장일 뿐더러 허가 자체로도 품질과 브랜드에 대한 경쟁력을 입증할 수 있다"며 "코로나19로 인해 임상시험이나 FDA현지 실사 등에서 어려움이 생기기도 했지만 내년에는 까다로운 FDA 관문을 넘는 국산신약이 탄생할 것으로 기대한다"고 밝혔다.