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화이자 '먹는 코로나19 치료제' 긴급사용승인
이한울 기자
2021.12.27 14:37:22
고위험군 경증·중등증 환자에 처방 가능…오미크론에도 효과 기대

[딜사이트 이한울 기자] 식품의약품안전처는 27일 미국 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이로써 팍스로비드는 국내에 도입되는 첫 번째 먹는 코로나19 치료제가 됐다.


이번 식약처의 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.


식약처는 "'공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'가 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수 증가에 따라 환자 스스로 복용이 가능한 먹는 치료제의 도입이 필요하다고 판단, 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 이 같이 결정했다"고 말했다.


팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식의 코로나19 치료제다. 두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로 실온에서 보관할 수 있다. 이 약은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방된다.

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이 약의 1회 복용분은 '니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정씩으로 구성돼 있다. 환자는 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 단 임신부는 코로나19 감염으로 인한 피해보다 약물 투여로 인한 이득이 더 클 때만 팍스로비드를 투여할 수 있다. 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다.


식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론 등 다양한 변이 바이러스에도 효과가 있을 것으로 예상했다. 이미 시험관 실험에서 오미크론을 제외한 다른 변이 코로나19 바이러스에 대한 효과를 확인했다. 화이자는 긴급사용승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과도 제출할 예정이다.


식약처는 "현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 코로나19 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 다양화될 것"이라며 "생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.


한편, 국내에 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 베클루리(성분명 렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나(성분명 레그단비맙) 등 주사제 2종이다. 베클루리는 중증에, 렉키로나는 고위험군 경증과 중등증에 사용된다.

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