[딜사이트 민승기 기자] 대웅제약이 중국 보툴리눔 톡신 시장에 출사표를 던졌다. 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다는 목표다.

3일 제약바이오 업계에 따르면 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다. 나보타가 중국 보건당국으로부터 품목허가 승인을 획득하게 되면 국내 보툴리눔 톡신으로는 휴젤 제품에 이어 두 번째가 된다.

대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.

대웅제약은 선진국을 비롯해 세계 주요 국가들에서 얻은 사업 경험을 바탕으로 차별화된 사업전략을 펼쳐 발매 후 3년 내 중국 보툴리눔 톡신 시장 매출 1위를 달성하는 것을 목표로 잡았다.

대웅제약이 중국 시장 진출에 적극 나서는 이유는 중국 시장의 '높은 잠재력' 때문이다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억7200만 달러(약 8000억원) 규모였던 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년에는 15억5500만 달러(약 1조8000억원)까지 확대될 것으로 내다봤다.

'2022년에는 나보타 관련 호재가 많다'고 설명한 증권가의 한 관계자는 "미국향 수출증가가 지속되고 상반기중에 유럽에서도 출시될 것"이라며 "중국사업도 본격화될 예정인데 중국 판매사(파트너)를 선정, BLA를 거쳐 품목허가를 받고 2023년에 출시될 것"이라고 내다봤다.

다만 나보타의 중국 진출에 있어 메디톡스와의 국내 균주소송이 변수가 될 것이라는 관측도 일각서 나오고 있다. 균주 출처를 둘러싼 법적공방의 결과가 나보타 사업에 직접적인 영향을 끼칠 수 있기 때문이다. 국내 균주 소송에서 대웅제약이 패소하면 메디톡스에 대한 배상 책임 뿐만 아니라 '균주 허위신고'에 따른 허가취소 처분 가능성도 존재한다. 

실제 지난해 9월 '보툴리눔 균주' 등을 포함한 고위험병원체에 대한 관리방안 내용이 담긴 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법)' 일부개정법률안이 국회 본회의를 통과했다. 개정안에는 속임수나 부정한 방법으로 고위험병원체의 보유허가를 받은 경우 허가를 취소할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다. 해당 법안이 시행되면 기존 보툴리눔 톡신 제품을 출시한 업체들까지 소급해서 보유허가 취소처분을 내릴 수 있다.

바이오 업계 관계자는 "국내 균주 소송 자체는 중국 보건당국이 고려할 사항은 아니다"면서도 "향후 소송 결과에 따라 나보타에 대한 허가취소가 이뤄질 경우 중국 등에서의 허가취소 가능성도 존재한다"고 말했다. 그는 "메디톡스 역시 중국에 허가신청을 한 뒤 국내에서 허가취소 처분을 받자 중국 보건당국이 수년 째 허가승인을 하지 않고 있다"며 "나보타 역시 균주 논란에서 자유로워 지기 전까진 계속해서 변수로 작용할 가능성이 적잖다"고 덧붙였다.