[딜사이트 이한울 기자] "대체 언제쯤 나와요?, 실제로 나오는 것이 맞기는 맞아요?, 매번 연내 상용화라는 얘기만 있지 실제로 허가 받았다는 소식은 없네요"

어느덧 코로나19 펜데믹은 3년차를 맞이했고 여전히 위와 같은 질문들을 주변에서 받고 있다. 지난해 기술수출 규모 12조, 국산신약 4개 허가 등 코로나19 펜데믹 속에서도 국내 제약·바이오 업계는 좋은 결과물을 냈지만 전 세계의 관심사인 코로나19 관련 백신이나 치료제 영역에서는 셀트리온의 렉키로나 이후 이렇다 할 성과가 나오지 못했다. 

하지만 올해는 국산 백신과 치료제 상용화 소식을 들을 수 있을 것으로 전망된다.

먼저 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 백신 'GBP510'의 대규모 임상 3상 중화항체 효능평가(중화항체 분석)에 돌입했다. 효능평가는 백신 투약 이후 임상 대상자의 몸 안에 바이러스 감염을 중화하는 중화항체가 얼마나 형성되는지 등을 파악하는 과정으로 백신 개발·허가 과정에서 가장 마지막 단계다.

SK바이오사이언스는 상반기 중 식품의약품안전처로부터 품목허가를 목표로 하고 있으며, 승인을 받으면 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용허가까지 신속하게 진행해 빠르게 상용화할 계획이다. 상용화를 목전에 두면서 정부는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 1000만회분을 선(先)구매하기로 했다.

국산 코로나19 치료제의 경우 이미 허가를 받은 셀트리온의 렉키로나 외에 17개 후보물질에 대한 임상이 진행되고 있다. 국산 치료제 개발은 지난해 수 많은 기업들이 뛰어들며 큰 관심을 받았지만 유력 후보물질들이 기대치에 미치지 못하는 임상결과를 내놓으면서 개발중단이 이어졌다.

현재 종근당·신풍제약·일동제약 등이 임상 2·3상 단계에 진입하며 상용화 가능성이 높다. 종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발중이다. 현재 국내는 물론 우크라이나, 러시아, 브라질, 인도, 아르헨티나, 페루 등에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. .

신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 먹는 코로나19 치료제로 개발중이며 현재 3상을 진행중이다. 일동제약은 올 상반기 국내 긴급사용 승인을 목표로 일본 시오노기제약과 먹는 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 

일동제약은 국내에서 무증상·경증·중등증 환자 200명을 대상으로 하는 임상 2/3상에 착수했다. 시오노기제약은 일본, 싱가포르 등에서 1819명을 대상으로 하는 글로벌 임상을 진행 중이다. 올 상반기 내 식약처 긴급사용승인을 받아 상용화하는 것이 목표라는 게 회사 측 설명이다.

현재 다국적사의 백신과 먹는 치료제들이 국내 시장에 나와 있지만 코로나19가 장기화될 가능성이 커 국산 백신과 치료제의 개발은 필요한 상황이다. 또한 가격 경쟁력을 갖춘다면 코로나19 방역이 취약한 국가에 수출 가능성도 있다.

지난 2년간 코로나19로 인해 많은 어려움을 겪은 제약·바이오업계지만 올해 백신과 치료제 개발 성공을 통해 제약주권을 회복하고 글로벌 시장에 K-제약·바이오의 저력을 펼치는 한 해가 되길 기대해본다.