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티에스바이오, 인체세포 등 관리업 허가 획득
김새미 기자
2022.01.11 09:42:23
에이치엘비파워 최대주주…세포치료제 연구∙개발 3개 허가 보유

[팍스넷뉴스 김새미 기자] 에이치엘비파워는 최대주주인 티에스바이오가 인체세포 등 관리업 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 이로써 티에스바이오는 세포치료제 연구∙개발에 필요한 허가 3개를 모두 보유하게 됐다.


지난 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단바이오법)'에서 세포치료제 연구개발을 위해 필요로 하는 허가는 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲세포처리시설 ▲인체세포 등 관리업 등 3가지다. 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식품의약품안전처장의 허가를 받은 기업만이 세포치료제 등을 취급할 수 있다. 티에스바이오는 지난해 첨단바이오의약품 제조업과 세포처리시설 허가를 받았다.


티에스바이오는 이번 허가를 통해 현재 진행 중인 비임상시험과 연구의 원료가 되는 세포를 안정적으로 생산, 공급할 수 있게 됐다. 이를 활용한 의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 사업의 경쟁력도 강화할 발판을 마련했다.


티에스바이오 관계자는 "첨단바이오법 하에서 티에스바이오의 시설과 제조·품질 기준을 인정받았다"며 "현재 진행 중인 유방암 세포치료제 'TS-NK01'의 비임상에서도 최선의 결과를 도출해 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


한편 티에스바이오가 경영권을 인수한 에이치엘비파워는 지난해 11월 세포치료제 개발 사업을 주력 신사업으로 발표했다.

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