[딜사이트 민승기 기자] 대웅제약이 국내 기업으로는 처음으로 SGLT-2억제제 기반의 당뇨신약 개발에 성공하면서 새롭게 주목받고 있는 'DPP-4억제제+SGLT-2억제제' 복합제 시장까지 선점할 수 있는 기회가 열렸다. 타 경쟁 제약사들과 달리 대웅제약은 SGLT-2억제제를 직접 개발함으로써 '특허' 논란에서 자유롭기 때문이다.

18일 제약·바이오 업계에 따르면 대웅제약은 최근 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진' 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기반의 당뇨병 치료 신약이다.

이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 대웅제약은 유의미한 결과가 확보하는데 성공했다. 임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다"고 말했다.

업계는 이번 임상 성공으로 대웅제약이 SGLT-2억제제 단일 시장 공략 뿐만 아니라 새롭게 주목받고 있는 'DPP-4억제제+SGLT-2억제제' 복합제 시장까지 선점할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

DPP-4억제제는 인크레틴 호르몬을 불활성화시키는 효소를 억제해 췌장의 알파와 베타세포에 작용해 혈당을 조절하는 작용기전으로 국내에서 가장 많이 처방되는 당뇨병치료제다. 최근에는 당뇨병 치료 시 혈당감소 외에 심혈관계 안전성 등이 중요해지면서 해당 질환 예방효과가 입증된 SGLT-2억제제를 병용하는 것이 좋다는 연구결과들이 다수 나오고 있다.

이에 따라 국내 제약사들도 'DPP-4억제제+SGLT-2억제제' 복합제 개발에 적극 뛰어들고 있다. 하지만 이들 대다수는 물질특허 기한이 남아있는 다파글리플로진(상품명: 포시가)과의 병용 또는 복합제 임상을 진행 중이다. 다파글리플로진은 2개의 물질특허를 보유중이며, 이중 하나는 2023년 4월7일, 또 다른 하나는 2024년 2월18일 만료된다.

2024년 만료 특허는 다수의 국내 제약사들이 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는데 성공했지만 2023년 만료 특허는 동아에스티만 간신히 회피했다. 특히 포시가 개발사인 아스트라제네카는 동아에스티를 비롯해 국내 다수의 제약사들과 특허소송을 이어가고 있어 출시 시점도 불투명하다.

반면 대웅제약은 SGLT-2억제제를 직접 개발해 이 같은 특허논란에서 자유롭다. 이들은 자체 개발 DPP-4억제제는 없지만 오랜기간 파트너십을 맺어온 LG화학의 제미글립틴(제품명: 제미글로)과 이나보글리플로진 복합제 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.

한 제약사 관계자는 "제미글립틴의 물질특허(2030년 만료)는 남아있지만 양사간 협의를 통해 특허 만료 전 출시가 가능하도록 준비중인 것으로 안다"며 "현재 임상3상 단계이며 국내 제약사 중 가장 먼저 출시가 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "대웅제약은 과거 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 공동마케팅을 담당하며 뛰어난 성적을 거둔 바 있다"며 "'복합제 급여적용'이라는 과제가 남아있지만 새롭게 열릴 당뇨 시장에서 대웅제약 영향력은 더 높아질 것"이라것 덧붙였다.