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휴젤 보툴렉스, 이르면 이달 중 '유럽 허가'
민승기 기자
2022.01.24 08:13:29
중국 이어 거대 유럽 시장 진출 앞둬…'거두공장' EU GMP 인증도 획득
이 기사는 2022년 01월 21일 16시 41분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.
휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명: 레티보)'

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'가 중국에 이어 유럽 시장 진출을 앞두고 있다. 업계는 이달 중 보툴렉스의 유럽 허가가 이뤄질 것으로 내다봤다. 


21일 업계에 따르면 최근 유럽 의약품안전관리기구(HMA)는 휴젤의 보툴렉스에 대한 심사를 모두 마쳤다. HMA는 영국, 독일 등 27개 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국 의약품 규제당국이 연합한 조직이다. 


이번 HMA 심사 주최기관으로는 독일 식약청이 지정됐다. 이들은 현재 보툴렉스 서류를 최종 검토하고 있는 것으로 전해졌다. HMA는 독일 식약청 심사 결과를 기초해 최종 승인권고 결정을 내리게 된다. 이후 개별 국가들은 HMA의 승인권고 결정을 토대로 개별 심사를 진행한다. HMA의 승인권고가 내려지면 가입 국가 대부분은 큰 문제 제기 없이 해당 의약품에 대한 품목허가 승인 결정을 내리게 된다.


한 투자업계 관계자는 "휴젤 보툴렉스의 유럽 시장 진출이 곧 이뤄질 것"이라며 "HMA에서의 허가절차가 막바지고, 이르면 이달 중으로 허가 승인 결정이 나올 것"이라고 말했다. 그는 "HMA가 가입국가의 최종 의견을 듣기 위한 절차에 들어간 것으로 안다"며 "다른 국가들이 별다른 이의를 제기하지 않으면 이달 중 승인권고 결정이 내려지게 된다"고 덧붙였다.

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현재 약 1조원 규모로 추정되는 유럽 시장은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 '크로마(Croma)'와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료, 다음해인 2020년 6월 품목허가 신청서 제출을 완료한 바 있다.


휴젤은 보툴렉스에 대한 허가승인이 완료되면 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 5개국을 중심으로 젊은 소비자층을 공략한다는 계획이다. 출시 3년 내에 10% 이상의 시장점유율을 확보하는 것이 목표다.


유럽 시장 진출을 위한 사전 준비도 모두 마쳤다. 휴젤은 최근 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받았다. EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수·수출용 보툴렉스 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장이다. 연간 500만 바이알 생산 용량을 보유하고 있다.


휴젤 관계자는 "지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 품목허가를 획득, 올해 현지 시장 유통을 본격화한 바 있다"며 "막바지 단계에 접어든 유럽과 더불어 미국 허가까지 글로벌 빅3시장 진출을 이뤄내고 향후 전세계 톡신 시장 95%를 커버하는 글로벌 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.

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