[딜사이트 민승기 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'가 유럽 의약품안전관리기구(HMA)로부터 허가승인 권고를 받았다. 중국에 이어 유럽 시장 진출에도 성공하면서 휴젤의 글로벌 영토 확장 계획도 탄력이 붙을 전망이다.

유럽 의약품안전관리기구(HMA)는 25일(현지시간) 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아 등 티어(tier)1에 속한 11개국에 휴젤 보툴렉스에 대한 최종 승인권고 결정을 내렸다. HMA는 영국, 독일 등 27개 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국 의약품 규제당국이 연합한 조직이다. 티어2~3 국가는 별도의 HMA 승인권고가 필요하지 않다. 

HMA가 최종 승인권고 결정을 내리게 되면 해당 티어에 속한 국가들이 개별적으로 심사를 진행, 허가승인 결정을 내리게 된다. 통상적으로 개별 국가들이 허가결정을 내리는 데까지 소요되는 시간은 3달 내외다. 휴젤 역시 올해 2분기 내에는 보툴렉스 제품을 유럽에 출시할 수 있을 것으로 보고 있다. 휴젤은 이번 승인권고를 바탕으로 티어2 국가도 신청에 들어갈 예정이다. 티어2 국가들은 신청에서 승인까지 3~6개월 이내에 획득이 예상된다. 

유럽은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 차지하고 있으며, 규모는 약 1조원 수준으로 추정되고 있다. 휴젤은 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 '크로마(Croma)'와 파트너십을 토대로 출시 3년 내 시장점유율 10%를 달성한다는 계획이다.

이번 HMA 허가승인 권고로 보건당국 행정처분으로 인한 '휴젤 해외시장 진출 제동'이라는 우려도 불식될 것으로 보인다.

업계 한 관계자는 "최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔제제에 대한 허가취소 처분을 내리면서 유럽, 미국 허가가 늦춰지는 것 아니냐는 우려가 제기됐었다"면서 "HMA가 국내 행정처분 사유를 안전성과 직결되는 품질 문제가 아니라 단순 유통 문제라고 판단했다는 의미"라고 말했다.

휴젤의 글로벌 영토 확장 계획도 보다 가속화 될 전망이다. 앞서 휴젤은 중국 시장 진출을 신호탄으로 2022년까지 유럽, 북미 시장까지 글로벌 빅3 시장 진출 마무리하겠다고 밝힌 바 있다. 이미 진출한 중국의 경우 아직 실적이 공개되진 않았지만 10%의 시장점유율을 무난하게 달성한 것으로 전해진다.

연내 미국 시장 진출 가능성도 높다. 휴젤은 미국 식품의약국(FDA에 허가 신청을 완료했으며 현재 심사가 이뤄지고 있다. FDA의 예상 허가 시점은 올해 상반기다. 휴젤은 이듬해 호주와 캐나다까지 진출하는 등 3년 내 보툴리눔 톡신 시장 진출국을 59개국까지 늘려 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하겠다는 목표다.

휴젤 관계자는 "유럽에서의 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 다시 한 번 입증한 것을 기쁘게 생각한다"며 "국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.