[딜사이트 김새미 기자] 셀리드가 대조 백신을 확보하지 못해 코로나19 백신 임상 2b상·3상 임상시험계획(IND) 중 임상 2b상만 승인 받은 것으로 나타났다.

셀리드는 식품의약품안전처가 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b상 IND를 승인했다고 27일 공시했다. 앞서 이 회사는 지난해 11월 12일 AdCLD-CoV19-1 임상 2b상·3상을 신청했다. 하지만 대조 백신을 확보하지 못한 탓에 임상을 신청한지 두 달이 넘어서야 임상 2b상만 승인만 받게 됐다.

셀리드를 포함한 국내 코로나19 백신 개발사들은 대부분 대조 백신을 활용한 비교 임상 방식으로 임상 3상을 계획하고 있다. 비교 임상이란 국내에서 이미 허가된 코로나19 백신(대조백신)과 비교해 우월하거나 비열등하다는 점을 입증하는 임상을 뜻한다. 식약처에서도 지난해 6월 코로나19 백신 임상 3상의 경우 비교 임상 방식을 허용했다. 국내의 기존 백신 접종률이 높아지면서 위약 대조군 임상이 어렵다는 점을 감안한 결정이다.

셀리드는 아직 대조 백신을 자사와 같은 아데노 바이러스 벡터(전달체) 방식의 얀센, 아스트라제네카 중 어느 쪽의 백신을 활용할지 결정하지 못한 상태다. 국내외에서 대조 백신을 구하려고 노력 중이지만 확보하지 못한 탓이다.

어느 대조 백신을 확보하느냐에 따라 임상 3상의 디자인 등에도 변동이 생긴다. 이런 상황에서 셀리드는 특정 대조 백신을 지정하기보다는 임상 2b상부터 조속히 진행하는 쪽으로 가닥을 잡았다.

임상 2b상은 국내외에서 만 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 진행될 예정이다. AdCLD-CoV19-1의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 2개월 간격으로 해당 백신을 2회 접종하는 방식으로 진행된다. 국내에서는 50명을 모집할 예정이며, 임상기관은 고려대 구로병원 등 5곳이다. 해외 임상은 참여자 확보 여부에 따라 동남아 1~3개국을 고려하고 있다.

강창율 셀리드 대표이사는 "어느 특정한 대조 백신을 지정했다가 나중에 다시 번복하면 (임상 등에 걸리는) 시간이 더 소요될 수 있기 때문에 식약처와 논의 끝에 임상 2b상부터 빠르게 진행하기로 결정했다"며 "국제백신연구소(IVI)와 협력해 임상 2b상을 빠르고 유연하게 진행해가겠다"고 말했다.

AdCLD-CoV19-1의 임상 3상 IND 승인은 셀리드가 대조 백신을 확보, 확정한 이후에 가능할 것으로 예상된다. 바이오업계 관계자는 "대부분의 코로나19 백신 개발사가 대조 백신을 확보하지 못해 임상에 난항을 겪고 있다"며 "정부에서도 대조 백신 확보를 위해 나설 필요가 있다"고 언급했다.

한편 유바이오로직스는 해외에서 대조 백신을 확보한 것으로 확인됐다. 이날 식약처는 '유코백(EuCorVac-19)'의 국내외 임상 3상

IND를 승인했다.