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셀트리온, FDA에 '항원키트' 사용연령 확대 신청 外
민승기, 이한울, 김새미 기자
2022.02.11 15:25:23

◆셀트리온, FDA에 '항원키트' 사용연령 확대 신청

[팍스넷뉴스 민승기, 이한울, 김새미 기자] 셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트(이하 '디아트러스트 홈 테스트')'에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 FDA에 신청했다고 11일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다. 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며 허가가 완료되면 미국 내 자사 진단키트 시장 점유율은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

◆이노엔, 녹여 먹는 케이캡 허가 획득

HK이노엔이 '입에서 녹여 먹는 케이캡'을 개발해 최종 허가를 획득했다. HK이노엔은 상반기 중 케이캡구강붕해정을 신규 출시하며 국내 소화성궤양용제 시장 내 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명테고프라잔)의 신규 제형인 '케이캡구강붕해정 50mg'이 식품의약품안전처의 품목허가를 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 케이캡구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로,알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.


◆녹십자 미국 자회사 큐레보, 시리즈A 투자 유치

GC녹십자는 미국 자회사 '큐레보(Curevo)'가 지난 7개월간 진행한 시리즈A 펀딩을 완료하며 총 6천만달러(약 700억원) 규모 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다. 이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트(RA)가 주도해 이뤄졌으며, 어쥬번트 캐피탈, 야누스 헨더슨 인베스터스, EN 인베스트먼트 등과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다. 큐레보는 조달된 자금으로 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101' 임상에 더욱 속도를 낼 예정이다. 'CRV-101'은 기존에 승인된 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계됐다.


◆메드팩토, AI기업 히츠와 신약개발 업무협약 체결

메드팩토는 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 히츠(HITS)와 신약 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협약에 따라 신약 개발 연구, 기술개발, 사업협력 등을 공동으로 추진할 계획이다. 구체적으로 ▲신약개발을 위한 기술 및 실험 데이터 확보, 공유 ▲신약개발을 위한 신규 사업모델 구축 및 프로젝트 ▲기타 사업 협력 등을 공동으로 진행한다. 히츠는 제약사와 연구기관에 AI(인공지능) 기반 신약개발 플랫폼 서비스를 제공하는 회사다. 이 플랫폼은 유효물질 발굴 확률을 높일 뿐 아니라 시간과 비용을 절감할 수 있다는 것이 히츠의 설명이다.


◆에스테팜, 리도카인 함유 HA필러 2종 허가 

에스테팜은 자사 히알루론산필러 제품 큐티필시그니처 딥(QTFILL Signature Deep)과 큐티필시그니처 파인(QTFILL Signature Fine)이 식품의약품안전처의 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 큐티필 시그니처는 에스테팜이 특허 받은 제조공법인 'UHD(Ultra High Density technology)'공법으로 생산된 히알루론산 필러다. 이는 적은 양의 가교제만으로도 점탄성을 향상시키는 것이 특징이다. 또한 국소마취제인 리도카인이 함유돼 있어 주입 시 환자의 통증을 줄여주는 효과가 있다. 

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