[딜사이트 민승기, 이한울, 김새미 기자] 휴젤이 현지시간으로 지난 18일 오스트리아 연방보건안전청(BASG)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 회사 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국 국가별 승인절차에 돌입한 바 있다. 이후 지난 1월 27일 프랑스에서 가장 먼저 품목허가 절차를 완료하며 1분기 유럽향 첫 선적 및 국내 톡신 기업 최초의 유럽 론칭을 앞두고 있다.

◆셀트리온, '유플라이마' 80mg 용량 유럽 허가 추가 획득

셀트리온이 개발한 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml (이하 80mg) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.

◆대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 중국 3상 승인

대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(CTA)를 제출한지 3개월 만이다. 대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 진행할 계획이다. 

◆한국제약바이오협회, 제약바이오산업 윤리경영보고서 발간

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약바이오산업계의 준법‧윤리경영 정착과 투명하고 지속가능한 경영을 위한 '2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서'를 발간한다고 22일 밝혔다. 이번 윤리경영 보고서는 CSO(의약품판매대행업체)를 통한 불법 리베이트와 지출보고서 공개제도 등 중요한 과제의 효율적 해결방안을 모색해야 한다고 주문했고, 이 외에도 코로나19로 인한 영업마케팅 환경변화에 대응하는 온라인 마케팅 기준 마련, ESG 경영 도입 등 더 높은 수준의 의약품 유통질서 확립을 위한 준법·윤리경영의 발전이 필요하다고 강조하고 있다.

◆에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청

감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지(대표 최순호)는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'APRG64'의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 하며, 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 'APRG64'의 탐색적 유효성을 검증하게 된다. 후보물질인 'APRG64'는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 바이러스의 세포 내 침투와 복제 억제 및 면역 개선 효과가 기대되고 있다.

◆엔지켐생명과학, 급성방사선증후군 치료제 개발 가속화

엔지켐생명과학은 'EC-18'을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 개발 가속화와 글로벌 라이선싱을 추진한다고 22일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 지난 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 ARS 치료제의 특허 등록을 받았다. 이에 미국 시장에서 지적재산권 확보를 바탕으로 글로벌 라이선싱에 나선다는 계획이다.