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GC녹십자, 혈액분획제제 美 허가 연기 外
민승기, 이한울, 김새미 기자
2022.02.28 14:42:22

◆GC녹십자, 혈액분획제제 美 허가 연기

[딜사이트 민승기, 이한울, 김새미 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한(CRL)'를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다.

◆식약처, 자가검사키트 유통개선조치 3월말까지 연장

식품의약품안전처는 관계부처 합동 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의'와 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리‧공급위원회 심의' 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치(2월13일~3월5일)를 3월말까지 연장한다고 28일 밝혔다. 이번 연장조치는 자가검사키트 유통·공급이 안정화 추세에 있으나 최근 코로나19 확진자 급증에 따른 수요가 증가하고 있고 온라인상의 무허가 검사키트 판매 등 불법행위가 계속 발생하고 있어서다. 이번 연장조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6000원) ▲판매처 제한(약국‧편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구매 수량 5개) ▲출고물량 사전승인 등 자가검사키트 유통개선조치가 3월 31일까지 유지된다.


◆GC녹십자, '세계 희귀질환의 날' 캠페인 진행

GC녹십자는 지난 24일부터 경기도 용인 R&D센터 미디어파사드에 '세계 희귀질환의 날'을 기념하는 이미지를 게재했다고 28일 밝혔다. 유럽 희귀질환기구(The European Rare Organization)는 2008년 2월 마지막 날을 '세계 희귀질환의 날'로 제정했다. GC녹십자는 행사에 동참하기 위해 공식 슬로건 'Light Up for Rare'를 활용한 'Rare Disease Day, February 28, 2022! #LightUpForRare' 문구가 담긴 이미지를 게재했다. 이번 슬로건에는 희귀질환 환자들을 조명하기 위한 인식 제고의 의미가 담겨있다.


◆디엠바이오, 'STGEN BIO'로 사명변경

디엠바이오는 다음달 1일부터 'STGEN BIO(에스티젠바이오)'로 사명을 변경한다고 28일 밝혔다. 이번 사명 변경은 디엠바이오의 사업 다각화 및 동아쏘시오홀딩스로 지배구조 단일화에 따른 것이다. 디엠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마의 합작 법인으로 설립된 바이오의약품 제조 전문 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 기업이다. 신속한 의사결정과 투자를 위해 2021년 10월 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마의 지분을 인수하며 지배구조가 단일화됐다.


◆박셀바이오, 동물약 총책임자로 이재일 전 교수 영입

박셀바이오는 이재일 전 전남대학교 수의학과 교수를 동물의약품 총책임자(동물의약품실 실장)로 영입했다고 28일 밝혔다. 이번 영입으로 박셀바이오는 박스루킨-15의 추가 임상연구 진행을 성공적으로 마치고, 향후 파이프라인 확대에 박차를 가할 예정이다. 동물의약품 총책임자인 이재일 교수는 전남대학교 수의과대학 출신으로 호주 명문 수의대인 머독대학교(Murdoch University)에서 박사학위를 받았다. 한국으로 돌아온 후에는 1995년부터 최근까지 전남대학교 수의과대학에서 교수직을 맡으며 수의과대학 학장 및 전남대학교 동물병원장을 역임했다. 또한 대한수의학회 및 한국예방수의학회에서 학술·편집위원, 이사, 부회장 및 회장을 역임하며 관련 분야의 전문성과 경험을 쌓아왔다. 

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