[딜사이트 민승기, 이한울, 김새미 기자] 셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)'의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 이미 판매를 개시했다. 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여적용이 시작됐다. 유플라이마는 유럽 EMA에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

◆쿄와기린-보령, 호중구감소증약 2종 공동판매

한국쿄와기린과 보령제약이 코프로모션 계약을 맺고 쿄와기린의 호중구감소증 치료제인 '그라신(성분명 필그라스팀)'과 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)'를 공동판매하기로 했다고 2일 밝혔다. 그라신과 뉴라스타는 각각 1세대, 2세대 호중구감소증 치료제로 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서도 처방 1위를 기록하고 있는 오리지널 대형 품목이다. 한국쿄와기린은 보령제약의 다양한 고형암 포트폴리오와의 시너지를 통해 뉴라스타와 그라신의 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다. 보령제약은 항암제에 특화된 전문조직(Onco 부문)을 별도로 운영하는 등 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위를 차지하고 있다.

◆AI신약개발지원센터장에 김우연 카이스트 교수 선임

한국제약바이오협회는 김우연 한국과학기술원(KAIST) 화학과 교수를 인공지능신약개발지원센터 센터장에 선임했다고 2일 밝혔다. 김우연 신임 센터장은 포항공과대학교(POSTECH) 물리화학 박사를 거쳐 노벨상 사관학교로 불리는 독일 막스프랑크연구소의 연구원 등을 역임했다. 2020년에는 물리화학 분야에서 탁월한 연구업적을 낸 만 45세 미만 젊은 연구자에게 대한화학회가 수여하는 '젊은물리화학자상'을 수상했다. 특히 AI 신약개발 플랫폼 기업 히츠(HITS)의 공동 창업자이기도 한 그는 제약바이오기업들과 AI 신약개발 심화교육 프로젝트를 다년간 진행했다.

◆삼일제약, 밴쿠버에 첫 북미사무소 개소

삼일제약은 3월 내 북미 내 자체 브랜드 점안제 출시 및 안과 CMO 사업 확대를 목적으로 캐나다 밴쿠버에 첫 북미사무소를 개소한다고 2일 밝혔다. 이번 달 개소 후 5월부터 본격적으로 북미 내 제품 출시를 위한 등록 업무를 진행할 예정이며 내년 말 미국 보스턴에 미국 사무소를 추가로 개소한다는 계획이다. 현재 삼일제약은 미국과 캐나다에서 자체 브랜드 점안제를 출시하고자 인허가 및 등록을 추진하고 있다. 북미 및 유럽 안과 전문 제약사와 MOU도 체결했으며 북미 대형 제약 유통사와의 등록계약도 완료했다. 삼일제약은 밴쿠버의 입지조건을 활용해 해외 시장에서의 점안액 CMO 사업도 확대하겠다는 목표다. 밴쿠버는 태평양의 관문이자 물동량 북미 3위의 무역항이며 바이오 등 3차 산업이 발달한 도시다. 셀트리온헬스케어, 삼성 R&D 센터 등 다수 국내 기업의 북미 법인 및 지사도 위치해 있어 네트워킹 조건이 우수하다. 

◆비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 승인

비보존 헬스케어는 지난해 신청한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 외용제 임상2상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 회사는 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상이며 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.