[딜사이트 이한울 기자] SK바이오팜이 혁신신약들을 통해 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. 뇌전증 신약 세노바메이트는 아시아 시장 공략을 위해 소아 뇌전증 환자 국내 3상을 시작했으며 후속작인 레녹스-가스토 증후군 치료제 카리스바메이트는 미국 임상 3상에 진입했다. 

2일 업계에 따르면, 최근 SK바이오팜은 국소 발작이 있는 소아를 대상으로 세노바메이트의 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 3상 시험을 승인받았다. 이번 임상은 미국과 유럽에서 진행 중인 임상시험의 연장선이다.

SK바이오팜은 소아뇌전증 임상과 별개로 국내와 중국, 일본에서 500명 이상의 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 4월 국내에서 임상 3상 첫 환자를 등록했고 이번 임상 승인으로 대상자를 소아까지 확대하게 됐다.

세노바메이트는 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인·허가, 시판까지 전 과정을 국내 처음으로 SK바이오팜이 독자 수행한 혁신신약으로 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)승인 후 아시아 시장 진출을 지속적으로 준비했다.

SK바이오팜은 2020년 일본 오노약품공업과 약 5788억원 규모의 세노바메이트 기술이전 계약을 체결했고 같은해 11월에는 중국 상해 소재 글로벌 투자사 '6 디멘션 캐피탈'과 중추신경계(CNS) 전문 제약사 '이그니스 테라퓨틱스'를 설립하는 등 맞춤형 전략을 통해 아시아 시장 공략에 나섰다.

또한 지난 1월에는 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'가 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여 명을 대상으로 미국·유럽 등 60여 개 기관에서 임상 3상이 진행될 예정이다. 2025년 글로벌 시장 출시가 목표다. 레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로, 발달 장애 및 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 미국에서는 약 4만8000명의 환자가 질환을 앓고 있다. 세계적으로는 100만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

카리스바메이트는 2017년에는 미국 식품의약국(FDA)의 '희귀의약품'으로 지정됐었다. 이에 따라 우선 심사 신청권, 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 받았다. 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 때는 7년간의 시장 독점권이 부여된다.

SK바이오팜은 카리스바메이트 임상에 성공할 경우 국산 신약 최초로 FDA 허가를 획득한 세노바메이트(제품명 엑스코프리)와 솔리암페톨(제품명 수노시)에 이어 세 번째 글로벌 진출 의약품을 갖게 된다.

SK바이오팜 관계자는 "SK바이오팜은 글로벌 주요시장을 공략하면서 향후 글로벌 TOP10 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획"이라며 "기존의 노하우와 차세대 기술을 접목해 신약 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.