[딜사이트 김새미 기자] 바이오니아가 탈모 기능성 화장품을 유럽, 미국 등 해외 시장에 우선 선보이는 쪽으로 사업 전략을 선회했다. 식품의약품안전처가 주성분의 안전성을 이유로 이의신청까지 반려했기 때문이다.

3일 바이오업계에 따르면 바이오니아는 탈모증상완화 기능성 화장품 '코스메르나에이알아이(CosmeRNA-AR)'의 유럽, 미국 진출을 가속할 방침이다. 국내의 경우 지난달 28일 식약처로부터 기능성 화장품 거부 처분에 대한 이의신청을 반려 당한 까닭이다.

앞서 바이오니아는 지난해 12월 식약처로부터 코스메르나에이알아이의 기능성 화장품 심사 결과, 짧은 간섭 리보핵산(siRNA)을 주성분으로 하는 신청품목이 화장품법에 따른 물질이 아니라는 사유로 거부 처분을 통보 받았다. 

당시 식약처 관계자는 "siRNA를 이용한 주성분의 효력을 나타내는 작용기전이 입증되지 않았으며, 의약품으로도 개발 초기 단계인 siRNA 성분에 대한 안전성 정보가 충분히 확보되지 않은 상황"이라고 설명했다.

이에 바이오니아는 지난 1월 31일자로 국제 학술지 네이처(Nature) 산하 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 코스메르나에이알아이에 관한 논문을 게재, 코스메르나에이알아이의 안전성과 효능이 재입증 됐다고 강조했다. 나아가 바이오니아는 지난달 15일 식약처에 여러 차레 인체적용 시험을 통해 안전성과 효능을 입증했다며 이의신청을 제기했다.

하지만 식약처는 해당 이의신청이 타당하지 않다고 판단해 코스메르나에이알아이 출시를 반려했다. 이에 따라 바이오니아는 현재 재심사 신청, 의약품으로 전환 개발 외에 최대 행정소송·행정심판 제기 등을 고려 중이다. 다만 식약처와 다른 사업과 관련한 협의도 지속해야 하는 만큼 강수(행정소송)를 둘 가능성은 낮다는 것이 시장의 전망이다.

이에 대해 바이오니아 관계자는 "식약처의 이의신청 반려에 어떻게 대응할지에 대해 ▲재심사 요청 ▲의약품으로 전환해 임상, 허가 진행 ▲행정소송 등의 옵션을 갖고 관련 부서, 임원들과 협의 중"이라며 "아직 결정은 안 났지만 향후 식약처와의 관계를 고려해서 최대한 행정소송보다는 원만한 방향으로 갈 것 같다"고 말했다.

이번에 이의신청까지 반려되면서 바이오니아는 해외 공략에 우선적으로 눈을 돌리게 됐다. 코스메르나에이알아이의 국내 출시보다 유럽 출시가 더 빨리 이뤄질 수 있게 됐기 때문이다. 바이오니아는 연내 코스메르나에이알아이 유럽 시판을 계획하고 있다.

바이오니아는 코스메르나에이알아이의 유럽 EU 화장품 인증(CPNP) 등록을 위해 지난해 9월부터 인체적용시험에 돌입했다. 해당 시험 결과는 오는 9월 중 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 회사 측은 코스메르나에이알아이의 유럽 시판을 이르면 올해 4분기 내에 이룰 수 있다고 내다보고 있다.

또한 바이오니아는 코스메르나에이알아이의 미국 진출에도 시동을 걸고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코스메르나에이알아이에 대한 일반의약품(OTC) 승인을 획득해 진출할 계획이다. FDA OTC 인증 획득을 위해서는 미국에서 임상을 진행해야 하는데 해외 제약사와 공동 개발 방식으로 이뤄질 가능성도 있다.

바이오니아 관계자는 "올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 코스메르나에이알아이의 인체적용 시험 데이터를 공유했는데 글로벌 제약사들이 관심을 많이 보여 관련 미팅을 활발히 진행 중"이라며 "그 중에서도 특히 메이저 글로벌 파마가 적극적"이라고 귀띔했다. 이어 "미국에서 당초 계획했던 것보다 OTC 승인 등의 과정이 더 빨리 진행될 수도 있다"고 덧붙였다.