[딜사이트 민승기 기자] 프레스티지바이오파마의 러시아 코로나19 백신 스푸트니크 위탁생산(CMO) 계획이 차질을 빚고 있는 모습이다. 이들은 지난해부터 백신 상업생산에 착수한다고 밝혔지만 아직 러시아 우수 의약품품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증도 받지 못한 것으로 확인됐다.

7일 관련 업계에 따르면 러시아 GMP 인증을 위해서는 코로나19 백신 '스푸트니크'를 시험생산(벨리데이션) 한 후 생산된 제품(샘플)을 러시아 보건부에 제출해야 한다. 그러나 2월 말까지 러시아 보건부가 프레스티지바이오파마로부터 받은 샘플은 없는 것으로 전해졌다.

GMP 인증은 우수한 의약품을 만들기 위해 의약품 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정을 어떻게 해야 하는지를 정한 기준이다. 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며 이 인증을 획득하지 못하면 판매 등이 제한될 수 있다.

따라서 프리스티지바이오파마가 러시아 내 판매를 위한 최소한의 조건인 GMP 인증도 아직 획득하지 못한 것이다. 애당초 프레스티지바이오파마는 지난해 1캠퍼스 내 설치한 200리터급 바이오리액터 시설 2기로 시험가동을 한 뒤 지난해 9월부터 본격적인 생산에 돌입할 계획이었다. 또한 같은해 11월 준공된 2캠퍼스 백신센터(2000리터급 리액터시설 50기)에서도 생산을 시작할 예정이었다.

그러나 이 계획은 지켜지지 않았다. 프레스티지바이오파마는 현재 1캠퍼스의 200리터급 리액터 시설에서의 시험생산을 진행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "스푸트니크V 백신의 경우는 두가지 컴포넌트에 대해 순차적으로 현재 200리터 배치 밸리데이션을 진행 중"이라며 "특정국가의 GMP 사찰이 예정돼 있지는 않다"고 말했다.

이들은 '스푸트니크 백신 위탁생산에 있어 러시아 GMP 인증은 필요없다'는 입장도 밝혔다. 

앞선 프레스티지바이오파마 관계자는 "당사가 지난해 11월29일에 공시한 스푸트니크 라이트 백신 위탁생산계약은 '공장인도조건(Ex-Works, Incoterms 2020)'"이라며 "기본적으로 생산시설 GMP 승인 유무와 관계없이 2000리터 상업용 배치 생산에 대해 대금을 지급받도록 돼 있다"고 답했다. 이어 "당사의 백신 위탁생산물량이 생산되는 프레스티지바이오로직스의 생산 시설 및 시스템은 EU GMP 승인을 획득했기 때문에 글로벌 기준에 부합한 생산시설이라고 보는 것이 합당하다"고 덧붙였다.

그러나 업계는 백신 위탁생산을 위해서 러시아 보건당국이 GMP 인증을 요구할 가능성이 높다고 전망했다. 또 다른 스프트니크 백신 위탁생산 업체인 한국코러스 역시 GMP 인증을 뒤늦게 획득한 사례가 있기 때문이다.

바이오업계 한 관계자는 "한국코러스도 처음에는 러시아와 GMP 인증없이 진행하는 형태로 이야기가 됐었던 것으로 안다"면서도 "유럽연합(EU) 진출 등을 추진하면서 러시아 보건부가 더욱 까다로워진 기준을 적용하고 있다"고 말했다.

일각에서는 프레스티지바이오파마 상업생산이 늦어지는 이유에 대해 '기술적인 문제'가 발생한 것 아니냐는 시각도 존재한다. 실제로 CMO 업계에서는 프레스티지바이오파마의 스푸트니크 백신 생산 과정 중 '배지(세포 먹이)' 문제가 있다는 소문이 돌기도 했다. 

익명을 요구한 한 CMO 업계 관계자는 "스프트니크 백신의 주 원료가 되는 바이러스를 배양하는 과정이 필수"라면서 "(프레스티지바이오파마에서) 배지 문제로 배양이 잘 되지 않는다는 소문이 돌았다. 프레스티지 뿐만 아니라 일부 다른 기업도 배지 수급 문제 등으로 다소 어려움이 있었던 것으로 안다"고 강조했다. 한편, 회사 측은 이같은 의혹 관련해서 구체적인 답변을 하지 않았다.