[딜사이트 김새미 기자] RNA간섭(RNAi) 신약을 개발 중인 바이오니아가 리보핵산(RNA) 치료제 생산에도 나서기로 했다. 이를 위해 빠르면 연내 신약1공장의 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 인증을 획득한다는 계획이다.

8일 바이오업계에 따르면 바이오니아는 RNAi 기반 치료제 임상시험물질과 약물을 소량 생산하기 위해 이르면 올해 하반기에 신약 1공장의 GMP 인증을 획득하기로 했다.

바이오니아는 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스(이하 써나젠)을 통해 RNAi 인체 전달 플랫폼 'SAMiRNA'을 활용한 다수의 파이프라인(신약후보물질 17개, 적응증 18개)을 보유하고 있다. 신약후보물질 'SRN-001'은 만성 콩팥병(CKD), 특발성 폐섬유화증(IPF) 등 다양한 적응증을 타깃으로 개발되고 있다. 중추신경계(CNS) 질환을 타깃으로 개발 중인 'SRN-008'과 'SRN-009'은 후보물질 탐색 단계로 전임상을 앞두고 있다.

이중 SRN-001은 우여곡절이 많았던 신약후보물질이다. 바이오니아는 해당 물질의 임상시료를 2019년 인도의 의약품 위탁생산(CMO) 업체에 맡겼으나 코로나19 확산으로 인한 셧다운, 글로벌 수요 증가 등으로 인해 생산이 지연됐다. 해당 업체에서 임상시료 생산에 한 차례 실패해 다시 해당 업체에 위탁생산을 맡겼지만 여전히 생산 속도가 빠르게 진척되지 않고 있다.

이에 바이오니아는 아예 RNA 치료제를 생산하는 GMP 공장을 세우기로 했다. 이를 위해 지난해 2월 대전광역시 대덕구 문평동의 토지와 공장건물을 27억원에 매입해둔 상태다. 이르면 올해 4분기에 해당 공장의 GMP 인증을 획득하겠다는 계획이다. 해당 인증을 신속히 받기 위해 최근 GMP 관련 전문가도 영입했다.

바이오니아의 RNA 치료제 자체생산은 물론, RNA 치료제 위탁생산까지 염두에 둔 결정이다. 글로벌 RNA 치료제 생산에 대한 수요가 상당하다는 게 바이오니아 측의 판단이다. 이베스트증권의 '글로벌 바이오 트렌드: RNA' 보고서에 따르면 RNAi 기반 치료제 시장은 2010년 이후 연평균성장률 19.8%로 오는 2027년까지 56조8000억원 규모를 형성할 것으로 전망된다.

바이오니아 관계자는 "지금 당장 RNA 치료제 위탁생산을 신청해도 2년 후에야 해달 물질이 공급될 정도로 글로벌 수요가 상당한 것으로 알고 있다"며 "빠르면 올해 하반기 1공장의 GMP 인증을 획득하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

지지부진했던 SRN-001의 임상 진입도 내년까지는 이뤄질 것으로 기대된다.

바이오니아는 내년까지 SRN-001의 제1상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 바이오니아는 해당 임상을 미국에서 진행하는 방안도 검토 중이다. 지난해 7월 해외 소재 기업과 해당 신약후보물질에 대한 물질 이전·검증 시험 계약을 체결했지만, 다른 글로벌 제약사를 통한 논의도 활발하기 때문이다.

바이오니아 관계자는 "올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 이후 다른 글로벌 제약사로부터 미국에서 임상 1상을 진행하자는 제안이 들어왔다"며 "전략적으로 여러 가지 옵션을 두고 고민 중"이라고 언급했다. 이어 "지난 1월에 신규 영입된 박준영 써나젠 CSO(부사장) 부임 이후 인적 구성 및 조직분위기가 많이 쇄신되면서 보유 파이프라인의 임상 진입 속도를 높이고 있다"고 덧붙였다.