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대웅제약, 2년 연속 국산 신약 허가 눈앞
이한울 기자
2022.03.25 08:17:10
지난해 펙스클루 이어 올해 당뇨 신약 허가 기대
이 기사는 2022년 03월 24일 10시 25분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 이한울 기자] 대웅제약이 올해 당뇨신약 이나보글리플로진이 허가를 신청할 계획이다. 지난해 위식도역류질환 신약 펙수플루의 허가를 획득한 터라 2년 연속 국산 신약 허가를 득할 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다.


24일 대웅제약 관계자는 "이나보글리플로진의 임상이 조기에 마무리 돼 상반기 중 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 것"이라며 "계획대로 절차를 밟으면 내년 상반기 내 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시할 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.


이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발중인 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제다. SGLT-2 억제제는 신장의 포도당 재흡수를 억제하는 약물로 소변으로 포도당을 배출해 혈당 상승을 억제한다. 대웅제약은 최근 이나보글리플로진 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확인했다.


업계는 이나보글리플로진의 품목허가가 빠르게 이뤄질 것으로 보고 있다. 앞서 2020년 해당 약품이 식약처의 신속심사대상(패스트트랙)으로 선정된 바 있기 때문이다. 신속심사제도는 식약처가 의약품의 제품화 기간을 단축시키기 위해 마련한 제도로 대상으로 선정되면 허가심사 시 법정 처리 기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사 결과를 통보 받을 수 있다.

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대웅제약 관계자는 "상반기 이나보글리플로진에 대한 품목허가를 식약처에 신청할 예정"이라며 "펙수클루는 현재 약가 협상 중으로 올 상반기 출시하는 것이 목표"라고 밝혔다.


한편 이나보글리플로진과 함께 지난해 허가를 받은 국산 신약 34호인 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 중국 진출을 위한 임상도 진행 중이다. 


이나보글리플로진은 지난 2월 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받아 임상을 진행 중이며, 2025년 까지 중국 허가를 취득하는 것이 목표다.


펙수클루정 역시 중국 기술수출에 성공해 현재 3상을 진행 중이며, 미국과 중동·중남미 등에 현재까지 약 1조1000억원 규모의 기술수출을 성사시켰다. 또한 국내의 경우 현재 약가 산정 절차가 진행되고 있어 올 상반기 출시가 유력한 상황이다. 대웅제약은 펙수클루를 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위로 키워낼 계획이다.

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