[딜사이트 김새미 기자] 제넥신이 주력 파이프라인을 자궁경부암 치료 백신 'GX-188E'로 점찍고 연말까지 조건부 허가를 신청하는 것을 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다. 이르면 내년에 GX-188E가 제넥신이 상용화에 성공한 첫 신약이 될 전망이다.

26일 바이오업계에 따르면 제넥신은 올 연말 식품의약품안전처에 GX-188E의 조건부 승인을 신청할 계획이다.

GX-188E은 제넥신의 DNA 플랫폼 기술을 통해 개발 중인 자궁경부암 치료 DNA 백신이다. 제넥신은 지난 2018년 6월 GX-188E의 국내 임상 1b/2상에 진입했다. 해당 임상은 자궁경부암 등 항암 면역치료를 목표로 면역관문억제제 '키트루다'와 병용 투여하는 방식으로 진행되고 있다.

제넥신은 GX-188E의 연내 조건부허가 신청을 목표로 올해 3분기까지 국내 임상을 마치고 해외 학회에서 임상 결과를 발표할 예정이다. 내년에는 GX-188E를 국내 출시해 제넥신의 상용화 1호 신약이 탄생할 전망이다. 지난해 국내 자궁경부암 백신 시장 규모는 957억원으로 전년 662억원보다 44.7% 증가했다. 

또한 제넥신은 GX-188E의 기술 수출을 통해 파트너사를 구해 해외 출시도 고려하고 있다. 해외 출시 대상 지역에서 중국은 제외된다. 지난 2014년 7월 중국 난징바이오스씨킨(Nanjing BioSciKin Co, Ltd, BSK)과 500만달러(약 51억원) 규모의 대만, 홍콩, 마카오 등을 포함한 중국 지역 GX-188E의 개발권, 사업권을 넘기는 기술이전 계약을 체결했기 때문이다.

회사 측에 따르면 인간유두종바이러스(HPV)의 경우 전 세계 여성 약 3억명 이상이 감염된 바이러스이며, 이에 대한 치료 백신은 매우 큰 잠재 시장을 갖고 있다. 현재 자궁경부암 예방 백신으로 '가다실', '서바릭스' 등이 출시된 상태지만 아직 바이러스에 감염된 경우 이를 치료하는 백신은 없다.

제넥신 측은 GX-188E가 자궁경부암 분야 세계 최초 유전자 백신을 지향하고 있는 만큼 상당한 부가가치를 창출할 것으로 기대하고 있다. 제넥신 관계자는 "GX-188E는 자궁경부암 치료뿐 아니라 예방 백신으로 적응증 확대가 용이하기 때문에 새로운 시장뿐 아니라 기존에 출시된 백신들이 선점한 시장에도 진출할 수 있다"고 설명했다.

이처럼 제넥신이 GX-188E 연구개발에 주력하는 데에는 앞서 코로나19 DNA 백신 'GX-19N' 개발을 철회한 것을 만회할 만한 성과가 필요하기 때문으로 추정된다. 제넥신은 지난달 GX-19N의 사업성이 낮아졌다고 판단, 개발을 자발적으로 중단하기로 했다. 제넥신은 가장 빠르게 상용화될 수 있는 주력 파이프라인으로 GX-188E을 낙점한 상태다.

제넥신 관계자는 "지금까지의 개발 경험을 바탕으로 엔데믹과 또 다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 백신으로 차세대 백신기술 개발을 이어갈 것"이라며 "당사는 개발 위험을 최소화하기 위해 정부과제를 적절히 활용하고 각 포트폴리오별, 제품별로 가장 적합한 사업화 계획을 수립하고 이를 추진하고 있다"고 강조했다.