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백신 이어 시밀러까지...신뢰 잃은 프레스티지
민승기 기자
2022.05.25 08:02:15
유럽 CHMP서 '부정적' 의견…주가하락에 '자사주 매입' 추진
이 기사는 2022년 05월 23일 16시 26분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.
프레스티지바이오파마 백신센터 생산시설 모습

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 프레스티지바이오파마가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 위탁생산 실패에 이어 바이오시밀러의 글로벌 시장 출시도 좌절되면서 사면초가에 놓였다. 업계 내에서는 프레스티지바이오파마의 '기술력'을 의심하는 목소리까지 나오는 상황이여서 향후 이들이 어떤 출구전략을 펼칠지 관심이 쏠리고 있다.


23일 제약.바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 최근 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)로부터 허셉틴의 바이오시밀러 'HD201'의 품목허가에 대해 부정적인 의견을 통보 받았다.


CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. 이들은 임상시험 중 사용된 'HD201' 의약품의 제조공정이 의약품의 상업적 생산을 위한 공정과 다르다고 판단했다. 통상 의약품 공정에 대한 이슈는 빠른 시일 내 개선이 어렵기 때문에 심각한 지적사항으로 꼽힌다.


다만 프레스티지바이오파마는 "동등성 기준 설정에 견해 차이일 뿐"이라며 "HD201의 품목 허가 승인은 지연되었을 뿐이며, 당사는 HD201의 가치에 대해 여전히 굳건한 믿음을 가지고 있다"며 확대해석을 경계했다. 이들은 곧바로 EMA에 '품목허가 재심사(Re-examination)'를 신청한다는 계획이다.

하지만 업계의 시각은 부정적이다. 바이오 업계 한 관계자는 "바이오의약품 생산 시 여러가지 이유로 생산 공정이 변경되기도 한다. 다만 바뀐 공정이 이전 공정과 차이가 없다는 것을 입증하는 절차가 필요하다"며 "프레스티지바이오파마가 공정을 바꾼 후 어떤 입증절차를 거쳤는지, 어떤 이유로 공정을 바꿨는지를 알 수 없지만 EMA가 쉽게 입장을 바꿀 것 같지는 않다"고 말했다.

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러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'에 대한 위탁생산 사업에서 별다른 성과를 내지 못했고, 바이오시밀러 EMA 품목허가라는 장벽을 넘지 못하면서 업계에서는 이들의 기술력을 의심하는 목소리도 있다.


또 다른 바이오 업계 관계자도 "프레스티지바이오파마는 스푸트니크V 위탁생산 등으로도 주목을 받았지만 아직까지 성과를 나타내지 못하고 있다"며 "여전히 바이오의약품 생산에 가장 기본적인 배양 기본적인 시험생산(벨리데이션) 단계를 통과 못하고 있는데 공정 이슈까지 발생하자 '기술력'의 신뢰성을 의심하는 경우가 늘고 있다"고 말했다.


그는 또한 "프레스티지바이오파마가 백신 쪽을 담당하던 인원들을 바이오시밀러 쪽으로 돌리는 등 드라이브를 걸었지만 이번 일로 인해 내부 임직원들의 이탈도 늘어나고 있다고 들었다"고 덧붙였다.


한편 프레스티지바이오파마 최대주주인 박소연 대표와 김진우 이사(COO)는 이번 EMA의 부정적의견이 기업 자체의 불신으로 이어지는 것을 막기 위해 자사주 13만8206주(증권예탁증권 KDR기준)를 매입했다. 두 임원이 매수한 주식 총액은 약 20억원 규모다. 이로써 박소연 회장 15.29%에서 15.40%로, 김진우 부회장 14.83%에서 14.94%로 올라갔다.


프레스티지바이오파마 관계자는 "이번 자사주 매입은 생각지 못한 HD201 EMA 심사 결과로 인한 실망감이 회사 자체의 불신으로 이어지는 것을 막기 위해 전격 진행된 것으로 안다"며 "EMA의 이번 부정적 의견이 임상 3상의 동등성 입증을 뒤집는 것은 아니며 재심 과정을 통해 HD201의 우수성을 인정받을 수 있도록 철저히 준비할 것"이라고 전했다.

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