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창립 81주년 유유, '신약 DNA' 탑재될까
민승기 기자
2022.05.31 08:11:33
오너3세 유원상 대표 취임 후 신약개발 박차
이 기사는 2022년 05월 26일 14시 27분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
유원상 유유제약 대표

[딜사이트 민승기 기자] 지난해 오너3세인 유원상 유유제약 대표의 '단독체제'가 들어선 가운데, 유유제약이 '신약개발 DNA'를 탑재할 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 창립 이후 81년간 자체 개발 품목 없이 오리지널 품목의 기술 도입(원재료 조달 등)∙특허 만료된 복제약과 개량신약 위주의 성장을 해왔기 때문에 경험부족을 지적하는 목소리도 나온다.


현재 유유제약이 공개한 신약 파이프라인은 크게 안구건조증치료제와 다발성경화증 치료제 등 2개로 나뉜다. 그 중 성과를 나타내고 있는 분야는 안구건조증치료제 분야다. 2017년부터 연구를 시작해온 안구건조증 치료제(프로젝트명: YP-P10)는 최근 임상2상 돌입을 위한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.


YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약으로 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상의 완화를 목표로 개발 중이다. 여러 동물 실험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 있다는 것을 확인했다는 것이 이들의 설명이다. 유유제약은 상반기 내에 환자 대상 첫 투약을 계획 중이다.


유유제약이 안구건조증 치료제 개발에 적극 나서는 이유는 시장성 때문이다. 전 세계 안구건조증 치료제 시장은 약 5조원에 달하며 이중 국내 시장은 3000억원 규모인 것으로 알려져 있다. 글로벌데이터 보고서에 따르면 오는 2028년 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 12조원까지 성장할 전망이다.

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그러나 유유제약이 도전장을 내민 안구건조증 치료제 개발은 리스크가 매우 높은 분야로 손꼽힌다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스(Cortellis)에 따르면 안구건조증 치료제의 임상2상의 성공확률은 50% 수준이지만 임상3상 성공확률은 20%에 불과하다. 이는 일반적인 3상 성공확률의 3분의 1에 불과한 수치다.


개발 성공 리스크가 크다는 것은 향후 임상2상 종료 후 기술이전 가능성도 낮아진다는 말이다. 이처럼 낮은 성공확률의 주요 원인은 안구건조증의 원인과 특성이 매우 다양하고, 임상 참여 환자들의 상태에 따라 치료제의 효과가 크게 달라질 수 있기 때문이다.


동반질환 및 기존 복용 약물이 만들어내는 변수도 낮은 성공확률의 원인이다. 안구건조증 임상 참여 환자들 대부분이 동반질환을 보유하고 있어 해당 질환 치료를 위한 약물을 복용하는 경우가 많다. 다른 약물들을 복용하는 동안 임상시험 약물들의 치료 효과가 나타나지 않을 수 있다는 것이다.


이밖에도 안구건조증 환자들의 증상과 질병의 임상적 징후 사이에는 상관관계가 존재하지 않는 것도 개발을 어렵게 만드는 이유다.


증권업계 한 관계자는 "미국 앨러간의 레스타시스와 노바티스의 자이드라가 사실상 안구건조증 치료제 시장을 양분하고 있는데 이들 역시 허가과정이 녹록치 않았다"며 "FDA에서 보다 구체화된 임상 가이드라인이 나오긴 했지만 최종 허가까지 넘어야 할 장애물이 많다"고 말했다. 이어 "기라성 같은 글로벌 제약사들도 넘기 힘들었던 시장을 신약 개발 경험이 없는 유유제약이 시행착오 없이 쉽게 개발에 성공하긴 어려울 것"이라고 강조했다.


이와 관련해 유유제약 관계자는 "신약개발은 비단 유유제약 뿐만 아니라 전세계 모든 제약사들이 고난의 과정을 거쳐야 하는 것"이라며 "특별히 유유제약만의 어려움이 있을 것이라고는 생각하지 않는다"고 밝혔다. 그는 이어 "우려되는 부분을 해소하기 위해 재작년부터 연구개발 비용을 확대해오고 있고, 신약 개발경험이 풍부한 외국인 임원을 모셔오는 등 나름대로 준비를 하고 있다"고 덧붙였다.

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