◆GC케어, ISMS-P 사후 심사 통과로 인증 유지

GC(녹십자홀딩스) 헬스케어 부문 자회사인 GC케어는 국내 최고 수준의 보안 관리 체계 'ISMS-P' 인증 유지를 위한 사후 심사에 통과했다고 3일 밝혔다. 헬스케어 기업이 사후 심사에 통과해 해당 인증을 유지하는 것은 이번이 처음이다. ISMS-P 인증은 정보보호와 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인 인증 기준에 적합한지 평가하는 제도, 과학기술정보통신부 및 개인정보보호위원회가 정보보호 및 관리에 대한 자격을 증명한다. 지난해 ISMS-P 인증을 획득한 GC케어는 올해 사후 심사에서 보안 솔루션(DB∙서버 접근 통제 및 서버 가상화 업무 시스템 구축 등)에 대한 높은 요구사항을 충족하며 인증 유지에 성공했다.

◆앱클론, CAR-T 日 특허 등록 결정

앱클론이 자사의 CAR-T(카티) 치료제로 개발된 AT101의 h1218 항체와 이를 이용한 CAR-T 치료제에 대한 일본 특허 등록이 결정됐다고 3일 밝혔다. 앱클론은 자체 항체 개발 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 h1218 항체 도출에 성공했다. NEST는 질환 단백질의 새로운 항체 결합 부위를 찾아내는 앱클론의 핵심 기반 기술이다. 현재 허가된 CD19 타겟 CAR-T 치료제는 모두 마우스에서 유래된 FMC63 항체를 사용한다. 반면 앱클론의 h1218 항체는 상이한 에피토프(epitope)에 특이적으로 결합하는 인간화 항체다. 기존 치료제 대비 잠재적인 면역원성 감소를 기대할 수 있으며, 킴리아 등에 불응하는 환자군에도 적용이 가능하다.

◆휴젤 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스, 폴란드 품목 허가

휴젤이 현지시간으로 지난달 25일 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명: 레티보(Letybo))' 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 '크로마'와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 승인 권고 의견을 수령하며 유럽 시장 진출의 본격적인 물꼬를 텄다. 휴젤은 같은 달 프랑스를 시작으로 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 핵심 국가를 비롯해 이번 폴란드까지 총 유럽 10개국에서의 허가 획득을 완료, 내년까지 유럽 36개국 진출을 목표로 하고 있다.