[딜사이트 김새미 기자] 최근 에이치엘비(HLB)의 항암신약 '리보세라닙'의 다양한 적응증에 대한 연구 결과가 대거 공개됐다. 간암 글로벌 임상 3상에서 유효성 충족이 확인된 데 이어 선낭암 임상 2상을 통해 치료 효과가 입증됐다는 게 회사 측의 분석이다.

8일 바이오업계에 따르면 지난 3일부터 7일까지 개최된 미국암학회(ASCO 2022)에서 리보세라닙에 대한 다양한 연구 결과가 발표됐다. ASCO는 매년 전 세계 70여 개국에서 암 전문의, 연구원, 글로벌 제약사 임직원 등 4만명이 참석하는 암학회다. 한 가지 신약물질에 대해 수십개의 연구 결과가 발표되는 것은 매우 이례적이라는 게 회사 측의 설명이다.

앞서 HLB는 지난 5월 리보세라닙의 간암1차 글로벌 3상 결과를 발표했다. 해당 임상은 중국 항서제약의 미국 자회사 루자나(Luzsana)의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용으로 한국과 미국, 중국, 유럽 등 전 세계 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 1차 유효성지표(Primary endpoints)가 모두 충족됐다. HLB 관계자는 "아직 전체 데이터 집계가 진행 중이지만 통계적 유의성이 확보된 만큼 신약허가 가능성이 매우 높다"고 내다봤다. 해당 임상의 전체 데이터는 9월 열리는 ESMO에서 발표될 예정이다. 

간암 1차 치료제인 '넥사바'는 2020년 '아바스틴'과 '티센트릭' 병용요법이 허가된 이후 매출 규모가 급격히 줄고 있다. 2022년 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 넥사바 대신 아바스틴+티센트릭 조합을 1차 치료제로 권고하고 있다. HLB 관계자는 "리보세라닙과 캄렐리주맙은 이와 유사한 기전인 만큼, 승인될 경우 아바스틴+티센트릭 조합과 경쟁하게 될 것으로 보인다"며 "두 약물은 주사제인데 반해 리보세라닙은 경구용 항암제로 복용 편의성이 높고 가격이 훨씬 저렴할 것"이라고 예측했다.

HLB는 리보세라닙이 간암 치료제로 승인되면 추가 병용 임상도 활발히 진행될 것으로 예상하고 있다. 현재 중국에서는 리보세라닙 단독 또는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용으로 폐암, 위암, 유방암, 육종 등 다양한 적응증에 대한 임상 2, 3상이 진행되고 있다. 임상 데이터에 따라 엘레바와 루자나의 협력으로 글로벌 임상으로 확대될 가능성이 높다.

이번 ASCO에서는 선양낭성암 임상 2상 결과가 발표됐다. 통상 침샘암으로 불리는 선낭암은 악성 희귀질환으로 아직 승인받은 치료제가 없는 난치성 질환이다. 임상 2상 결과, 객관적반응률(ORR)이 15%를 넘었고 80% 가량 환자들에게서 암의 성장 억제 효과가 확인됐다. HLB는 곧 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA) 진행을 위한 가속승인 관련 협의를 진행할 것으로 알려졌다. 

이외에도 리보세라닙 관련 연구자 임상 결과가 잇달아 공개됐다. 중국 베이징 대학병원 등에서 진행된 1차 흑색종 환자 48명을 대상으로 진행된 리보세라닙과 캄렐리주맙, 테모졸로마이드 병용 임상에서는 1명이 완전관해를 보였다. ORR 64.6%, DCR(질병통제율) 95.8%로 확인된 만큼, 임상 3상이 진행될 것으로 전망된다.

178명의 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서는 전체생존기간(OS) 16개월, 무진행생존기간(PFS) 7개월 등이 확인됐다. 기존 소라페닙 임상 결과와 비교하면 높은 결과값이다. 리보세라닙의 간암 연구자 임상을 진행한 링빙 멍(Ms. Lingbin Meng)은 이 공로로 'ASCO 2022 연구자 공로상(Annual Meeting Merit Awards)'을 수상했다.

바이오업계 관계자는 "리보세라닙은 암의 신생혈관생성을 차단하는 기전으로 대부분의 고형암에 지속적이고 광범위하게 효능을 보이고 있다"며 "올해 선낭암이나 간암에서 NDA 승인을 받는다면 다양한 기전의 신약들과 병용임상을 동시다발적으로 진행할 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 리보세라닙은 HLB의 100% 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 글로벌 판권을, HLB생명과학이 한국 판권을 가지고 있는 표적 항암신약이다. HLB 관계자는 "매년 ASCO, 유럽암학회(ESMO) 등에서 다수 연구결과가 발표되고 있어 K-바이오의 위상을 높이는 역할을 수행하고 있다"고 강조했다.