[딜사이트 민승기 기자] "(프레스티지바이오파마가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)이 유럽 허가당국으로부터 부정적 의견을 받았는데) 내가 심사위원이었다면 이러한 결과 도출에 결코 동의하지 않았을 것이다."

사비에 피보(Xavier pivot) 프랑스 국립스트라스부르 암센터 원장은 16일 팍스넷뉴스와의 서면 인터뷰를 통해 "HD201의 임상3상 결과는 원약과의 생물학적 동등성을 입증하는 가장 강력한 증거"라며 이같이 말했다.

HD201의 임상책임자인 사비에 피보 원장은 바이오시밀러 연구의 세계적 권위자로 통한다. 그는 로슈사의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트 등 수많은 바이오시밀러 연구의 임상책임자를 지낸 바 있다.

피보 원장은 최근 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)의 HD201 품목허가 부정적 의견에 대해 강하게 반박했다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. 이들은 임상시험 중 사용된 HD201 의약품의 제조공정이 의약품의 상업적 생산을 위한 공정과 다르다고 판단했다.

하지만 프레스티지바이오파마는 '동등성 기준 설정에 대한 견해 차이일뿐'이라며 재심사를 요청한 상태다.

'재심사를 하더라도 결과를 뒤집기 어렵다'는 지적에 대해 사비에 피보 원장은 "HD201은 현재 품목허가 재심사 진행 중으로 아직 그 결과가 결정되지 않았다"며 "현재 일부 동등성 분석방법에 대해 제기된 이견에 대해서만 논의가 진행 중"이라고 말했다.

그는 "EMA의 품목허가 심사위원진은 케이스마다 별도로 배정되며, 심사위원 개개인간 과학적 평가방법에 대해 이견이 있을 수 있다"고 말했다. 그러면서 "HD201의 심사에서는 일부 심사위원이 지나치게 특정 동등성분석 방법에만 초점을 맞춘 나머지 '입증된 모든 근거를 종합해 바이오시밀러의약품의 승인을 결정한다'라는 원칙에 부합하지 않는 심사결과를 도출해 내게 됐다"고 지적했다.

피보 원장은 특히 "내가 심사위원이었다면 이러한 결과 도출에 결코 동의하지 않았을 것"이라며 "HD201은 500명이 넘는 유방암 환자를 대상으로 한 임상3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성(Biosimilarity) 및 비교동등성을 입증해 냈다"고 강조했다. 평생 암치료에 전념해 온 의사이자 허셉틴 및 허셉틴 바이오시밀러 임상개발에 참여해 온 학자로서 HD201의 임상3상 결과는 원약과의 생물학적동등성을 입증하는 가장 강력한 증거라는 것이다.

피보 원장은 '재심사 결과를 어떻게 예측하느냐'에 대한 질문에 대해서는 "이번 문제는 분석적 동등성시험의 기준 설정 문제다. 기준 설정을 과학적으로 하고 이를 엄격히 적용해야 하는 것인데 기준설정자체가 과학적이지 않다"고 말했다. 그는 "새롭게 배정되는 심사위원진이 프레스티지바이오파마에서 제시하는 과학적으로 합리적인 동등성 분석기준을 받아들일 경우 품목허가심사 결과는 충분히 바뀔 수 있다"고 답했다.

재심사과정에서 기존 품목허가 심사결과가 뒤집어진 경우는 상당수 있고, 규정상 재심사과정은 120일 이내로 비교적 빠르게 진행된다는 것이 그의 설명이다.

피보 원장은 "프레스티지바이오파마는 심사기관의 규정에 따라 HD201의 품질변화에 대해 30개가 넘는 분석법을 통해 임상용 배치와 상용화 배치간 비교 동등성을 입증했다"며 "HD201이 재심사과정을 통해 정당한 가치를 인정받을 수 있도록 프레스티지바이오파마팀과 함께 노력할 계획"이라고 강조했다.

한편, 프레스티지바이오파마는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 품목허가 심사결과에 대해 재심사를 신청하고, 현재 재심사 서류를 준비 중에 있다. 관련 서류 제출은 7월 중순경까지 완료될 예정이다. EMA의 재심사일정으로 볼 때 올해 9~10월께 결과가 발표될 것으로 전망된다. 현재 회사는 전 CHMP 출신 컨설턴트 및 유럽지역 변호사 등 관련 전문가를 대거 고용해 전방위적으로 재심사를 준비 중에 있다.