[딜사이트 최홍기 기자] 허은철 GC녹십자 대표(사진)의 숙원인 미국 진출이 올해 안에 해소될지 주목된다. 혈액분획 제제 '알리글로(제품명 아이비글로불린에스엔주 10%, 이하 IVIG-SN)'에 대한 미국 FDA(식품의약국) 품목 허가가 기약 없이 표류하고 있는 까닭이다. 더욱이 혈액제제 관련 북미법인까지 청산하면서 전략적 선택을 감행했던 GC녹십자 입장에서 올 하반기 판매도 불투명해졌단 것이 업계의 관측이다.

21일 GC녹십자 관계자는 "(IVIG 허가건은) 그 이후 아직 일정이 구체적으로 나오지 않았다"며 "FDA와도 논의를 해야 하는 부분이고 또 공시사항이다 보니 추후 공식 입장을 알려드릴 때가 올 것으로 보고 있다"고 말했다.

IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제로, 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%, 10% 제품으로 구분된다. 앞서 GC녹십자는 올 2월 FDA로부터 면역글로불린 제제인 IVIG-SN의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한(CRL)'를 수령했다. CRL은 의약품 허가 신청서에 대해 추가적인 보완을 요청하는 공문을 일컫는다. 이는 IVIG-SN의 품목허가가 연기됐다는 의미로, 당시 GC녹십자는 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 부연했다.

다만 GC녹십자는 이후 FDA와의 논의는커녕 일정마저 구체화하지 못하면서 올 하반기 미국 내 판매 계획도 장담하지 못하게 됐다. GC녹십자는 당초 2015년 IVIG-SN(5%)의 FDA 품목허가를 추진했지만 2016년과 2017년 두 차례에 걸쳐 제조공정 관련 자료 보완을 지적 받아 고배를 마셨다. 이후 GC녹십자는 IVIG-SN(10%) 제품으로 FDA 허가를 재추진했다. GC녹십자는 2020년 북미 혈액제제 계열사 2곳을 청산하면서 품목허가에 우선 집중하겠다는 방침을 밝히기도 했다.

이에 따라 허은철 대표의 숙원 해소도 단언하기 힘들어졌다. 허 대표는 지속가능한 성장을 위해 줄곧 글로벌 시장 진출확대를 강조해왔다. 특히 면역글로불린 제제 시장규모만 약 10조원으로 세계 최대 수준인 미국 시장 진출을 정조준했다. 허 대표는가 IVIG-SN(5%)허가 실패 이후 IVIG-SN(10%)제품으로 선회하면서 재차 품목허가를 추진한 것도 같은 맥락이다. 그러나 또다시 허가를 받지 못하면서 올 하반기 판매 계획도 장담할 수 없게 됐다.

업계 관계자는 "허 대표가 혈액제제를 시작으로 글로벌 신약을 개발하겠다는 목표를 내세운 만큼 면역글로불린 제제의 미국시장 진출 열망은 크다"며 "공교롭게도 품목허가가 지연된 상황에서 우선적으로 FDA 허가를 받아도 이후 유통망 구축 등의 사안을 감안하면 판매시기를 쉽게 예단하기 어렵다"고 말했다.