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프레스티지바이오파마 "후속 시밀러 개발 순항중"
민승기 기자
2022.06.24 15:09:09
아바스틴, 내년 품목허가 신청 계획…휴미라 시밀러 임상1상 투약 시작
프레스티지바이오파마.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 프레스티지바이오파마가 결장·직장암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러(성분명: 성분명 베바시주맙) 개발에 박차를 가하고 있다. 나아가 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러(성분명: 아달리무맙)의 대한 임상1상도 최근 본격화했다.


24일 관련 업계에 따르면 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 임상3상 개발이 순항 중이다. 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원에 달한다.


프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204는 아바스틴과의 약동학 및 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 진행했던 임상 1상에서 동등성을 입증한 바 있다.


프레스티지바이오파마 관계자는 "현재 아바스틴 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상3상을 빠르게 진행 중"이라며 "올해 환자 모집을 마치는 것이 목표"라고 말했다. 그는 "내년 상반기에는 품목허가 심사 신청에 필요한 유효성지표를 충족하는 결과를 도출할 것"이라며 "이러한 결과를 바탕으로 내년 중반 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에 동시에 품목허가를 신청할 예정"이라고 강조했다.

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글로벌 시장 상용화를 위한 사전 준비작업도 추진 중이다. 프레스티지바이오파마는 지난 해 4월 러시아 제약사 파마파크(Pharmapark LLC)와 러시아에서의 HD204의 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이외에도 글로벌 제약사들과 파트너십 논의 역시 활발하게 진행되고 있다.


프레스티지바이오파마는 휴미라 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie)가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있는 제품이다. 지난해에만 약 207억 달러(한화 약 24조7675억원) 매출을 기록했다.


현재 프레스티지바이오파마의 휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 스페인의 라파스대학병원에서 건강한자원자 324명을대상으로 임상1상을 진행 중이다. 지난 5월부터 투약이 시작됐고, 계속 환자 모집 및 스크리닝을 진행하고 있다.


프레스티지바이오파마는 임상1상의 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 이후 임상 3상을 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화한다는 계획이다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 오리지널약과의 동등성 입증이 중요하기 때문에 임상2상 시험의 생략이 가능하다. 임상3상 시험은 건선환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험으로 진행될 예정이다.


프레스티지바이오파마 관계자는 "PBP1502의 생산공정에서 값비싼 단백질 A컬럼을 사용하지 않고도 항체를 정제할 수 있는 특허 기술(Non-Protein A)을 통해 생산원가를 크게 절감할 수 있다"며 "이같은 탁월한 가격경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에 출사표를 던질 예정"이라고 말했다.

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