안내
뉴스 랭킹 이슈 오피니언 포럼
산업 속보창
Site Map
기간 설정
케이비자산운용
日시오노기 코로나19 신약 '보류' 왜?
민승기 기자
2022.06.27 08:19:50
업계, '부정.긍정' 판단 어려워….공은 7월 약사분과회로
이 기사는 2022년 06월 24일 16시 38분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동으로 개발하고 있는 코로나19 경구치료제 '조코바'의 긴급승인이 '보류'된 배경에 관심이 쏠리고 있다. 승인 결정이 보류된 구체적인 이유는 공개되지 않았지만 코로나19 확진자 숫자가 줄어드는 등 '시급성'이 떨어진 것이 영향을 끼친 것 아니겠느냐는 해석에 힘이 실리고 있다.


24일 산케이신문 등 일본 현지 언론에 따르면 일본 후생노동성은 최근 전문부회를 열고 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제(S-217622)의 긴급승인 여부를 심의한 끝에 '보류' 결정을 내렸다. 최종 승인 여부를 결정하는 후생노동성 약사분과회로 공을 넘긴 것. 약사분과회는 오는 7월께 열릴 예정이며, 이날 '보류' 결정을 내린 전문부회와 합동으로 심의가 이뤄질 전망이다.


이번 긴급승인 보류 결정으로 시오노기 주식이 급감하는 등 패닉에 빠졌다. 그러나 전문가들은  "현재로서는 '부정·긍정' 판단이 어려우며, 7월 분과회 결과를 지켜봐야 한다"고 입장을 견지 중이다.


일본 의약품 시장 진출 경험이 있는 한 제약사 관계자는 "임상2상 데이터상에 문제가 있었으면 보류가 아니라 '승인 거절' 결정이 나왔을 것"이라며 "지금 상황에서 부정, 긍정 판단을 내리긴 이르다"고 설명했다.

관련기사 more
일동, 먹는 코로나약 개발 주인공 될까 셀트리온, 코로나 임상3상 잠정 중단…"사업성 결여" 시오노기·일동 코로나 신약 긴급승인 초읽기? 국산 코로나 치료제가 꼭 필요한 이유

그는 이어 "승인에 대한 시급성이 떨어지면서 전문가들 사이에서도 이견이 있지 않았을까 생각한다"고 덧붙였다. 임상을 통해 효과가 입증된 동일한 기전인 화이자의 팍스로이드 제품이 이미 출시돼 있는 상황에서 긴급승인을 내줄만큼 시급한 상황이 아니라고 판단했다는 것이다.


또 다른 제약사 관계자 역시 "코로나19 확진자가 줄어들자 일본 내부에서도 임상3상 데이터를 끝까지 다보고 판단해야 되는 것 아니냐는 말들이 나오기 시작했었다"고 귀띔했다.


만약 7월 열릴 예정인 분과회에서도 긴급승인이 아니라 정식 허가 절차를 밟아야 한다고 판단하면 S-217622의 출시시점은 기약 없이 밀릴 수 있다. 시오노기제약은 지난 3월부터 1700명을 대상 글로벌 임상3상(일본, 베트남, 한국 등)을 진행하고 있다.


국내 판권을 보유하고 임상을 진행 중인 일동제약의 계획에도 차질이 생길 수 있다. 일동제약은 일본 내 긴급승인 시 관련 자료와 국내 임상데이터를 토대로 허가신청을 할 계획이었기 때문이다.   


이에 대해 일동제약 관계자는 "절차상 당초 일정에 변동이 있는 것은 아니며 후속 회의 및 심사 등이 남아 있다"며 "일본의 결정 상황을 주시하면서 국내 사용에 필요한 제반 활동을 이어갈 계획이다"고 말했다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

에딧머니
팍스넷뉴스 2022 증권포럼
Infographic News
회사채 발행금액 Top10 그룹
Issue Today more