[딜사이트 민승기 기자] 일동제약이 일본 시오노기와 경구용 코로나19 치료제 조코바의 임상3상 주요 결과를 바탕으로 새로운 승인 전략 찾기에 나선다. 앞서 일본 후생노동성이 조코바에 대한 긴급사용승인을 유보함에 따라 공동개발자인 일동제약의 국내 허가신청 일정도 차질을 빚게 생긴 까닭이다.

22일 관련 업계에 따르면 일동제약은 일본 시오노기제약과 일본 임상3상 주요 결과를 이른 시일 내 도출하는 방안을 검토 중이다. 애초 일동제약은 일본 내 조코바 긴급사용승인 이후 해당 데이터를 토대로 국내에 허가신청 할 계획이었다. 그러나 일본 긴급사용승인 결정이 보류되면서 국내 허가신청 시기도 뒤로 미뤄지게 됐다.

일동제약이 국내 임상 데이터를 토대로 보건당국에 신청을 하는 방법도 남아 있다. 하지만 이 경우 목표로 했던 연내 출시는 어려워진다. 일동제약은 지난 5월 조코바 임상3상 환자 모집(200명)을 모두 완료하고, 현재 모든 환자에 대한 투약을 마친 상태다. 다만 경과 관찰, 결과 분석 등의 절차가 남아있어 상당한 시간이 소요될 전망이다.

제약업계의 한 관계자는 "일동제약이 자체 임상 결과로 허가를 받는 것은 시간이 오래 걸린다"며 "결국 일본의 연내 긴급사용승인 심사 결과를 기다렸다가 그 결과를 토대로 허가신청을 하려고 할 것"이라고 전망했다. 

시오노기제약이 진행 중인 일본 내 임상3상 결과는 올 11월께 나올 것으로 점쳐진다. 시오노기제약은 지난 3월부터 1700명을 대상 글로벌 임상3상(일본, 베트남, 한국 등)을 진행하고 있다. 

실제 일동제약은 현재 시오노기제약과 일본 내 임상3상 결과를 빨리 도출하는 방안을 논의 중인 것으로 알려졌다. 최종 분석 결과는 아니더라도 코로나19 12가지 증상에 대한 종합적인 개선 효과 등을 입증할 수 있는 데이터를 최대한 빨리 확인하고, 이를 토대로 연내 긴급사용승인을 받겠다는 전략이다. 

일동제약 관계자는 "시오노기와 협업해 (일본) 임상3상 주요 결과 확인을 신속히 진행하는 등 새로운 승인 전략을 모색하고 있다"고 말했다.

한편 일본 후생노동성은 지난 20일 시오노기제약이 일본 내 긴급사용승인을 신청한 조코바에 대한 결정을 보류했다. 이날 심의에서는 "조코바가 바이러스 양을 감소시키는 효과가 있고 격리기간을 단축할 가능성이 있다"는 긍정적인 의견도 일부 나왔지만 대체로 "임상 증상 개선 등 유효성 데이터가 불충분하다"는 의견이 대세를 이룬 것으로 알려졌다. 후생노동성이 '계속 심의'를 결정한 것을 두고 업계는 "임상3상 데이터까지 지켜보고 판단하겠다는 것"이라고 해석했다.