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부광약품, 조현병 치료제 연내 허가 신청
김새미 기자
2022.07.22 15:52:36
이르면 내년 국내 출시…수백억원대 연매출로 대표 제품 될 듯
이 기사는 2022년 07월 22일 15시 52분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
부광약품 사옥

[딜사이트 김새미 기자] 부광약품이 조현병 치료제 '루라시돈'의 국내 허가를 연내 신청한다. 이르면 내년에 국내 출시해 연매출 300억원 이상을 내며 부광약품의 대표 제품으로 자리매김할 전망이다.


부광약품이 최근 루라시돈의 임상 3상 탑라인 결과를 공개했다. 앞서 이 회사는 2017년 8월 식품의약품안전처로부터 해당 임상 3상을 승인 받고 2018년 4월 첫 환자를 등록했다. 지난달 마지막 환자 방문이 완료되면서 해당 임상의 탑라인 결과를 도출하게 됐다.


루라시돈의 임상 3상 1차 유효성 평가변수는 기준선 대비 6주차의 양성 및 음성증후군 척도(PANSS) 총점의 평균 변화량이다. 루라시돈 투여군은 해당 척도의 점수가 비열등성 한계치 마진으로 설정한 -8.99보다 큰 -6.35로  산출돼 유효성을 만족시켰다. 다만 안정성에 대해서는 추후 밝힐 예정이다.


부광약품은 이번 임상 결과를 기반으로 임상시험 성적서를 작성해 4분기에 식약처에 신약허가를 신청할 계획이다.

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루라시돈은 부광약품이 2017년 4월 일본 스미토모(Sumitomo)사로부터 국내 독점 개발·판권을 이전 받은 조현병 치료제다. 루라시돈은 앞서 2010년과 2013년 미국에서 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인과 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대해 허가를 받았다. 아울러 유럽연합, 영국, 스위스, 일본, 중국 등 45개 이상 국가에서 정신분열증에 대한 허가도 취득하기도 했다.


부광약품은 루라시돈이 국내에 출시된 기존 조현병 치료제에 비해 다양한 적응증에 활용이 가능하기 때문에 국내 시장점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나아가 루라시돈이 국내에 출시되면 수백억원대의 연매출을 낼 것으로 전망 중이다. 루라시돈이 북미 시장에서만 2조6000억원의 매출을 달성한 블록버스터 제품이기 때문이다.


이에 루라시돈이 국내에서 판매되기 시작하면 부광약품의 대표 제품으로 자리매김할 것으로 전망된다. 지난해 부광약품에서 100억원대 매출을 낸 제품은 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'(185억원)와 '치옥타시드'(128억원), 간질환 치료제 '레가론'(160억원), 빈혈 치료제 '훼로바'(136억원) 정도다.


부광약품 관계자는 "부광약품 관계자는 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품"이라며 "CNS 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력할 계획"이라고 말했다. 이어 "계획대로 건강보험적용 절차를 밟는다면 내년에는 국내 출시가 가능할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.


한편 루라시돈의 개발 성공으로 인해 부광약품의 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오도 한층 강화됐다. 부광약품은 루라시돈 외에도 파킨슨병 이상운동증 치료제 'JM-010', 파킨슨병 환자의 아침무동증 치료제 'JM-012' 등의 CNS 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 JM-010의 미국·유럽 임상 2상 결과는 내년 상반기에 공개될 것으로 예상된다.

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