[딜사이트 민승기 기자] 세계 첫 알츠하이머 치매치료제 도네페질 패치제(제품명: 도네리온패취)의 국내 판매가 본격화 됨에 따라 시장 게임체인저가 될 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 패치제 특성상 치매환자의 복약순응도를 크게 높일 수 있기 때문에 업계는 예상보다 더 빨리 시장에 안착할 수 있을 것으로 관측 중이다.

3일 관련 업계에 따르면 도네페질 패치제는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.

도네페질 패치제는 하루 1회 복용하는 경구제를 주2회 부착하는 방식으로 복약순응도를 개선시킨 약물이다. 아이큐어와 셀트리온이 공동으로 개발했으며 양사의 계약에 따라 아이큐어가 생산을, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당하게 된다. 이미 아이큐어는 일정 물량을 셀트리온제약이 전달했으며 셀트리온제약은 판매를 위한 사전 준비작업을 서두르고 있다.

다만 도네페질 패치제의 본격적인 매출은 내년부터 발생할 전망이다. 올해 하반기에 일부 개원가 등을 중심으로 매출이 발생할 수 있지만 대형병원에 진입하기 위해서는 IRB(윤리위원회)를 통과해야 하기 때문이다.

하태기 상상인증권 연구원은 "올해 아이큐어의 도네페질 패치제 매출은 초기 유통물량으로 20~30억원 내외가 될 것으로 추정된다"며 "대형병원 등을 대상으로 실질적인 국내 판매는 2023년부터 시작될 전망"이라고 말했다.

도네페질 패치제 판매가 본격화되면 빠르게 시장에 안착할 것으로 업계는 내다보고 있다. 복약순응도 개선 효과 뿐만 아니라 가격경쟁력도 뛰어나기 때문이다. 1일 약가로 환산하면 '도네리온패취175mg/50㎠'는 1736원이다. 경구용 도네페질 1일 약가가 2000원 수준인 것을 감안하면 약 10% 이상 저렴한 셈이다.

이에 따라 도네페질 패치제가 출시되면 2600억원(2021년 유비스트 기준)인 국내 치매 시장의 수년 내로 50% 이상의 시장점유율을 달성할 수 있을 것이란 게 업계의 전망이다.

한편 아이큐어는 글로벌 시장 진출 준비에도 박차를 가하고 있다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상계획을 승인 받았고, 올해 하반기에 환자 투약이 이뤄질 전망이다. 미국 임상은 505(b)2 트랙에 의해서 진행되기 때문에 임상 1상만으로 품목허가 진입이 가능하다.

제약업계 한 관계자는 "아이큐어가 자체적으로 미국 임상을 추진하려고 하는데, 판매는 현지 제약사와의 파트너십을 체결하지 않겠느냐"라며 "미국 내 임상 진행 속도에 맞춰 연내 현지 파트너사 계약이 이뤄질 가능성도 배제할 수 없다"고 말했다.