[딜사이트 최홍기 기자] 에스티팜의 위탁개발생산(CDMO) 사업 전망이 밝아지면서 호실적 기대감도 커지고 있다. 생산시설 확충 및 품질 인증, mRNA(메신저 리보핵산)백신 위탁 생산계약 등이 이어지면서 해외법인에서의 반등 여부까지 주목받고 있다.

4일 업계에 따르면 최근 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다. 이번 인증으로 에스티팜은 합성의약품관련 API(원료의약품)에 이어 올리고핵산 의약품까지 상업용 API를 공급할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

에스티팜 입장에서는 기존 자체적인 생산능력 제고까지 더해 해당 사업 경쟁력을 한층 끌어올릴 수 있게 됐다는 게 업계의 평가다. 실제 에스티팜은 올해들어 제1올리고핵산치료제 원료공장의 증설을 마쳤고, 총 1500억원을 투자한 제2올리고핵산치료제 원료공장도 오는 2025년 완공을 목표로 추진 중에 있다. 제 2공장까지 완공되면 생산능력도 격상될 것이란 입장이다.

에스티팜은 cGMP 인증과 관련해 FDA의 PAI 실사(신약 승인 전 제조소 실사) 결과 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI) 등급을 받은 점도 주목하고 있다. 이번 무결점 등급 획득으로 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다는 까닭에서다.

에스티팜은 내년 상반기까지 CDMO API 관련 4건의 FDA 실사가 예정돼 있는데, 이는 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했다는 의미다. 사측은 신약들이 상업화에 성공하면 그만큼 자사 매출 성장으로 이어질 수 있을 것으로 전망하고 있다.

에스티팜 관계자는 "이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 돼 올리고 프로젝트 수주 확대가 예상되며, 그외 mRNA CDMO 등 에스티팜 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다.

업계에서는 에스티팜의 해외 법인 실적 정상화 여부도 주목하고 있다. 지난해 4월 설립된 항암 및 자가 면역 질환 치료제 개발 법인인 레바티오(Levatio Therapeutics, LLC)만 하더라도 올 1분기 4억원의 순손실을 기록했다. 지난해 기록한 순손실 7억원에 이은 적자행진이다. 의약품위탁생산(CMO) 업체인 에스티팜의 미국 법인(STP America Research, Corp)도 올 1분기만 매출없이 4351만원의 순손실을 기록했다. 전년동기(-3391만원)대비 손실폭이 확대된 수치다.

업계 한 관계자는 "에스티팜 미국법인은 아직 순이익을 기록하지 못하고 있지만 연간기준으로 보면 2020년 8억원, 지난해 4억원의 순손실로 개선세를 보이고 있다"며 "에스티팜이 지난 5월 북미 소재 바이오텍과 177억 규모의 LNP 생산 원료 물질 공급계약을 체결하는 등 수주를 이어가면서 실적 정상화 기대감도 고조되고 있다"고 분석했다.