◆ SK바이오팜 '세노바메이트' 캐나다·이스라엘 허가심사 개시

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 캐나다와 이스라엘의 허가심사가 개시됐다고 밝혔다. 앞서 SK바이오팜의 파트너사인 아일랜드 제약사 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스는 지난 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health)에 허가신청(NDS)을 제출했다. 이번 NDS가 승인되면 세노바메이트는 캐나다 내 상업화에 착수할 수 있다. 또한 SK바이오팜의 파트너사 덱셀 파마는 최근 이스라엘에도 세노바메이트의 허가신청서를 제출해 공식 심사 절차에 들어간다고 밝혔다. SK바이오팜 관계자는 "이스라엘은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 비교적 간단하다"며 "세노바메이트의 이스라엘 내 상업화는 신속하게 이뤄질 것"이라고 기대했다.

◆ 국가신약개발사업단, 글로벌 인·허가 지원 사업 설명회 개최

국가신약개발사업단은 규제과학에 기반한 글로벌 신약개발 인허가 관련 설명회를 오는 11일 서울시 중구 대한상공회의소 중회의실에서 개최한다고 밝혔다. 신약개발사업단은 글로벌 의약품 인허가(Regulatory Affair, RA) 지원 사업도 운영한다. RA는 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가 및 심사과정 전 주기에 관여하는 규제 업무를 통칭한다. 신약개발사업단은 비임상시험 단계부터 임상 1상 단계의 과제를 대상으로 개별 과제의 세부 진행 단계에 따라 맞춤형으로 지원한다. 지원 범위는 미국 FDA의 인허가 신청을 위한 ▲Pre-IND Meeting 지원 ▲임상시험 계획 승인 신청 지원 ▲Synopsis Development를 위한 자문▲기타 IND·NDA 대비 사전 준비 자문 등이다.

◆ 아이디언스 '베나다파립' 美 FDA 희귀의약품 지정

일동제약그룹은 아이디언스의 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립(IDX-1197)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사다. 베나다파립은 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료 물질로 지정됐다. 아이디언스는 한국, 미국, 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법 임상 1b상을 진행 중이다. 아이디언스 관계자는 "희귀의약품 지정으로 베나다파립 관련 상용화 작업에 탄력이 붙을 것"이라며 "2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(물질 및 기술 이전) 등도 함께 모색할 방침"이라고 강조했다.

◆ 카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 임상 2상 첫 투여

카이노스메드는 파킨슨병 치료제 'KM-819' 미국 임상 2상 첫 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. 해당 임상은 최대 허용 용량치 결정을 위해 투여량을 전보다 늘려서 임상을 하는 Part 1과 288명의 환자를 대상으로 2년간 투여해 치료 효과를 확인하는 Part 2로 구성돼 있다. 지난해 11월 미국 FDA로부터 승인을 받은 이번 임상은 미국 로스엔젤레스 근교 글렌데일에 위치한 파렉셀임상센터 병원에서 진행된다. 미국 임상은 카이노스메드가 94%의 소유권을 가지고 있는 자회사인 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)가 담당한다. KM-819는 세포의 죽음을 촉진하고 파킨슨병 환자의 뇌세포에서 과별현하는 FAF1이라는 단백질을 타깃으로 한 신약후보물질이다.

◆ 미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 수출 허가 신청

미코바이오메드는 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출허가를 신청했다고 밝혔다. 미코바이오메드는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD: Institute Pasteur de Dakar)에서 자사 원숭이두창 PCR 진단키트 'Veri-Q MCMPx-VS'의 임상시험을 진행했다. 미코바이오메드 관계자는 "원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%를 얻었다"고 전했다. 미코바이오메드는 식약처 수출허가에 이어 영국의 제품적합성평가(UKCA) 마크와 유럽 통합규격인증(CE) 인증을 획득할 예정이다.

◆ 아이진, 일본뇌염바이러스 백신 연구사업 선정

아이진은 일본뇌염 바이러스 유전자재조합백신 개발 연구에 선정돼 협약을 체결했다고 밝혔다. 해당 연구는 백신 자급화 기술개발 사업으로 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지원한다. 아이진은 총 연구개발비 약 2억원 중 1억5000만원을 정부로부터 지원받게 됐다. 아이진 관계자는 "이번 과제를 통해 면역증강제 시스템을 포함한 재조합 일본뇌염 바이러스 백신의 후보물질을 도출할 것"이라며 "비임상 시제품을 제작하고 non-GLP 비임상 독성·유효성을 평가할 것"이라고 언급했다. 아이진은 향후 후속 연구를 진행해 대량 생산 공정 확립 연구와 GMP 생산, GLP 비임상 시험을 추가 수행할 예정이다.

◆ 동아제약, 콘돔 브랜드 '윙크' 출시

동아제약은 콘돔 브랜드 윙크를 출시했다고 9일 밝혔다. 동아제약에 따르면 윙크는 트렌디한 디자인으로 부담없이 휴대 가능하다. 천연 라텍스 소재를 적용했으며, 품질 검사를 완료해 안전성을 높였다. 윙크는 총 4종의 라인업을 선보인다. '퍼펙트 슬림 001'과 '스키니 슬림 002'는 0.038㎜~0.065㎜의 얇은 두께를 지녔다. 촉촉하고 부드러운 사용감을 제공하기 위해 유칼립투스 추출물을 함유한 수용성 윤활 젤을 담았다. '맥스 플레저 003'은 세 종류의 돌기가 혼합된 형태이고, '리얼핏 004'는 밀착력 높은 무꼭지형으로 제작됐다. 동아제약 관계자는 "윙크는 동아제약 공식 브랜드몰인 '디몰(:Dmall)'에서 만나볼 수 있다"며 "하반기 중에는 편의점, H&B스토어 등 오프라인 매장에서도 제품을 선보일 계획"이라고 말했다.

◆ 오스템파마 '오스템(OSSTEM)X무직타이거' 신규 브랜드 론칭

오스템파마는 모회사 오스템임플란트의 브랜드파워를 접목한 '오스템(OSSTEM)X무직타이거' 신규 브랜드를 론칭했다고 9일 밝혔다. 오스템파마는 신규 브랜드의 치약 3종과 칫솔 1종을 지난 5일 출시했다. 오스템파마는 올해 초 자사 프리미엄 덴탈케어 브랜드 '뷰센(Vussen)'과 무직타이거 '뚱랑이'의 콜라보레이션 제품을 출시했다. 이번에 오스템 라인업을 별도로 론칭한 이유에 대해 회사 측은 인지도가 높은 오스템의 네이밍을 활용하고, 소비자 선택권을 넓히기 위한 것이라고 설명했다. 오스템파마 관계자는 "네이버 스마트스토어에서 신규 브랜드 제품 구매 시 금액대별 사은품을 증정한다"고 전했다.