[딜사이트 김새미 기자] 정부가 대대적인 바이오헬스 관련 규제 개혁에 나선다. 이번 규제 개선안에 포함된 디지털헬스케어·의료기기 관련 과제들이 다수 포함돼 그간 소외됐던 해당 업계에 단비가 될지 기대된다.

11일 팍스넷뉴스가 식품의약품안전처(식약처)의 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 살펴본 결과, 이 중 49건은 바이오헬스 과제인 것으로 나타났다. 거의 절반에 가까운 과제가 바이오헬스 과제인 것은 새 정부가 국정과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약'에 집중하는 데 따른 것으로 풀이된다.

49건 중 14건은 디지털헬스케어·의료기기 관련 과제로, 그간 소외됐던 디지털헬스케어와 의료기기업계 관련 규제 혁신이 포함됐다.

특히 첫 번째 순서로 설정된 과제가 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입'인 점이 눈에 띈다. 해당 과제의 골자는 새롭게 개발된 의료기기의 신속한 품목 분류, 등급 결정 등을 위해 '한시 품목' 분류제도를 도입하겠다는 것이다. 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행함으로써 신속한 제품화를 지원할 수 있게 된다. 정부는 해당 규제 개선을 위해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 오는 12월까지 개정할 계획이다.

식약처는 디지털헬스케어기기의 국제적 규제기준 선도도 주요 과제 중 하나로 손꼽았다.  그간 디지털헬스케어 업계는 인·허가 관련 국가간 규제 차이로 인해 해외시장 진출에 어려움을 겪는 측면이 있었다. 정부는 2024년 12월까지 양자·다자 채널을 통한 국내 가이드라인의 확산·국제화, 국내 디지털 임상평가 등 가이드라인 영문화·홍보에 나선다. 대륙별 거점국가를 선정해 양자 업무협약(MOU)을 체결하고 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)을 통해 국내 임상평가 가이드라인을 국제 기준에 반영할 계획이다.

헬스케어업계는 이 같은 정부의 규제 혁신에 환영한다는 입장이다.

임민혁 의료기기산업협회 대외협력부장은 "업체들하고 잘 협의해서 마련된 과제인데다 정부가 선제적으로 관련 규제 개선을 한다는 것에 대해 업계는 긍정적으로 생각하고 있다"고 말했다. 실제로 식약처는 이번 규제혁신 과제를 위해 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 열었다. 식약처 내부에서도 자체적으로 지난 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 '끝장토론'을 실시했다. 지난달에는 규제혁신 과제에 대해 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시하는 등 최대한 많은 의견을 수렴하기 위해 노력했다.

다만 디지털헬스케어 업계에서는 관련 용어가 보다 정확히 사용돼야 할 것이라고 지적했다. 주로 디지털헬스기기라는 용어가 쓰인 만큼, '전자약'으로 불리는 디지털치료제 관련 규제 혁신이 빠진 것 아니냐는 우려도 제기됐다.

업계 관계자는 "국내에서 디지털헬스케어라는 영역 자체가 모호한 측면이 있는 상황에서 (식약처의 디지털헬스케어 관련 과제들의 용어가) 디지털헬스기기로만 표기된 것에 대해 용어의 적합성 측면에서 아쉬움이 있다"며 "디지털헬스기기라고 하면 현장에서는 의료기기에 한정해서 생각하는 경우가 많다"고 지적했다.

예를 들어 식약처는 66번째 과제인 '디지털헬스기기의 국제적 규제 기준 선도'에서 디지털헬스기기와 디지털치료기기라는 용어를 혼재해 사용했다. 이에 대해 식약처 측은 "디지털헬스기기는 디지털치료제를 제외한 의료기기이며, 디지털치료기기는 진단소프트웨어, 진단 영상 등 디지털헬스기기와 함께 디지털치료제를 포함한 개념"이라고 설명했다.

식약처는 일부 가이드라인에서 관련 용어를 안내하고 있으며, 향후 업계 의견을 수렴해 용어의 정확성을 높일 계획이다.

한편 식약처는 이날 오전 서울 중구 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생불편․부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야로 구성됐다. 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 마련됐다.