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'피라맥스' 코로나 임상기간 연장 불가피
민승기 기자
2022.08.26 08:00:28
임상종료일 이달 27일…모집 완료해도 기간 내 마무리 어려워
이 기사는 2022년 08월 25일 17시 15분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
의약품안전나라 의약품통합정보서비스 내 신풍제약 피라맥스 현황

[딜사이트 민승기 기자] 신풍제약이 개발 중인 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상3상 기간 연장이 불가피해 보인다. 특히 최근에는 코로나19 환자모집이 더욱 어려워지면서 신풍제약이 임상을 끝까지 완주하는 것도 쉽지 않다는 지적도 나오고 있다.


25일 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 따르면 신풍제약의 피라맥스 임상3상은 총 33곳의 의료기관에서 진행되며, 기간은 2021년 8월27일부터 2022년 8월27일까지다.


임상 종료일이 3일 채 남지 않았지만 여전히 신풍제약은 피라맥스 임상3상 환자를 모집 중이다. 실제 의약품안전나라 임상시험승인현황에서 '피라맥스'를 검색하면 진행현황에 '모집중'이라고 표기돼 있다.


피라맥스 임상3상 디자인은 총 3일간 1일 1회, 식사와 관계없이 경구투여하는 방식이다. 즉 25일 현재 환자모집을 완료하더라도 27일까지 임상을 마무리하는 것은 현실적으로 불가능하다.

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식약처 관계자는 "진행현황에 모집중이라고 표기돼 있으면 아직 시험대상자를 모집하고 있다는 뜻"이라며 "임상시험기간은 회사가 자체 계획에 따라 예상기간을 기재하는 것으로 별도 연장신청 없이 회사 일정대로 진행할 수 있다"고 설명했다.


결국 신풍제약이 내세웠던 1년 내 임상3상을 완료한다는 계획이 틀어진 셈이다. 제약업계 관계자는 "신풍제약이 기간내 임상을 마무리하는 것은 불가능"이라며 "곧 신풍제약이 임상기간을 언제까지 연장한다는 내용을 식약처에 전달하지 않겠느냐"라고 말했다.


피라맥스의 임상기간 연장은 최근 코로나19 환자모집이 어려워진 영향이 때문으로 풀이된다. 앞서 크리스탈지노믹스 등 코로나19 치료제를 개발하던 제약.바이오 기업들도 임상환자 모집을 하지 못해 결국 중단을 선언한 바 있다.


주요 제약사들이 임상 환자에게 지급되는 사례비를 올리며 유인책을 펼치고 있지만 참여율은 여전히 저조한 것으로 알려졌다. 일반적인 임상참여 사례비는 수십만원 수준이지만 코로나19 관련 임상 사레비는 최근 300만원 수준까지 올랐다. 일부 제약사는 기본 임상 이외에 추가 검사 참여 시 200만원을 더 지급하고 있다.


이에 대해 제약사 한 관계자는 "다양한 유인책을 펼쳐도 환자모집이 쉽지 않은 것은 사실"이라며 "이 같은 분위기라면 피라맥스 역시 임상3상을 끝까지 완수할 수 있을지도 의문"이라고 우려했다.


한편 신풍제약은 지난 6월 오미크론 변이 코로나19 바이러스에 대한 효과를 입증하기 위한 국내 임상2상을 시작했으며, 해당 임상 환자(총 20명) 모집은 모두 완료했다. 임상 참여기관은 인제대일산백병원 1곳이다.

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