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SCM, 급성췌장염 임상1/2a상 유효성 입증 실패 外
민승기, 최홍기, 김새미 기자
2022.09.01 13:59:51

◆ SCM, 급성췌장염 임상1/2a상 유효성 입증 실패

[팍스넷뉴스 민승기, 최홍기, 김새미 기자] 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 급성췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상1/2a상 결과 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 1일 에스씨엠생명과에 따르면 해당 임상의 유효성 평가 결과, 위약군 대비 시험군에서의 통계적 유의성을 입증하진 못했다. 그러나 중증도가 완화된 대상자가 위약군(5.71%)보다 시험군(47.06%)에서 더 많은 것을 확인했다. 안전성 평가 결과, SCM-AGH를 투여 받은 대상자들 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "급성췌장염 줄기세포치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확인한 것에 의의가 있다"고 강조했다. 에스씨엠생명과학은 식약처에 2b상에 대한 IND(임상시험계획)을 신청할 계획이다. 임상 2b상을 성공적으로 마무리하면 조건부 품목허가를 받아 조기 사업화에 나선다는 전략이다.

◆ LG화학, 美 FDA에 통풍신약 임상 3상 두 번째 시험계획 신청

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 통풍신약 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 두 번째 임상 3상 시험계획(EURELIA_2 Study)을 신청했다고 1일 밝혔다. LG화학은 1개월 전 위약 대조군 시험계획(EURELIA_1 Study)을 FDA에 신청했다. 대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 '알로푸리놀'을 대조군으로 하는 시험이다. LG화학은 미국, 유럽 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. LG화학 관계자는 "먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3000여 명의 환자가 티굴릭소스타트 최종 임상 단계에 참여할 것"이라고 말했다.


◆ 박셀바이오, 간암치료제 임상 2a상 예비연구결과 발표     

박셀바이오는 진행성 간암 치료제 'Vax-NK/HCC'와 HAIC(간동맥내 항암주입요법) 병합요법에 대한 임상 2a상 예비연구결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 박셀바이오는 대한종양내과학회 국제학술행사(KSMO 2022) 포스터를 통해 20명 환자 중 중 12명의 치료결과 데이터를 공개했다. 박셀바이오에 따르면 이번 예비연구결과에서 ORR(객관적 반응률) 66.7%, DCR(질병 조절율) 100% 등이 확인됐고, 총 12명 중 4명에서 CR(완전반응)이 관찰됐다. PR(부분반응)과 SD(안정성 병변) 역시 각각 4명씩 확인됐다. 초기 관찰 기간 암이 계속 진행된 경우(PD)는 없었다. 박셀바이오 관계자는 "20명의 환자 중 12명의 환자에 대한 데이터인 것을 감안하더라도, 항암면역치료제로서 가치를 증명했다"고 강조했다.


◆ 유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 'EU307' 임상 1상 IND 신청

유틸렉스는 고형암 대상 CAR-T 치료제 'EU307' 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. EU307은 간암(간세포암)에서 다량 발현되는 GPC3를 타깃으로 하며, 면역활성화 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)도 함께 발현되는 4세대 CAR-T 치료제다. 해당 임상으로 표준요법에 실패한 GPC3 양성 간세포암 환자를 대상으로 단회 투여해 EU307의 안전성, 내약성과 예비적 유효성을 평가한다. 유틸렉스 관계자는 "이로써 항체치료제, 킬러T세포치료제(CTL)에 이어 CAR-T 치료제까지 차세대 면역항암제 플랫폼 모두를 아우르는 임상 파이프라인을 확보하게 됐다"고 언급했다.


◆ 프리시젼바이오 '엑스디아 PT10S' 이탈리아 출시

프리시젼바이오는 이탈리아 보덴과 사람용 임상화학 진단기기 '엑스디아(Exdia) PT10S'와 카트리지 5종에 대한 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. Exdia PT10S는 자가진단(Self-Testing)용 임상화학 검사기이다. 이번 계약으로 프리시젼바이오는 향후 3년간 최소 검사기 300대, 카트리지 7만5000개 이상 공급할 예정이다. 독일과 루마니아에 이어 이탈리아에 진출하며 유럽 내 사람용 임상화학 검사 제품 판매를 본격적으로 확대한다. 한편 프리시젼바이오는 사람용 임상화학 제품의 미국 시장 진출을 위해 현지 임상과 인허가 신청을 준비하고 있다.

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◆ 휴젤, 황정욱 CFO 겸 경영지원본부 부사장 영입

휴젤은 황정욱 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부 부사장(사진)을 신규 선임했다고 1일 밝혔다. 서울대학교에서 경제학을 전공한 황 부사장은 런던 비즈니스 스쿨 MBA 과정을 밟았다. 한화그룹을 시작으로 액센츄어 코리아에서 전략 컨설턴트로 근무했으며, 홈플러스, 피자헛 코리아, 공차 영국 법인 등에서 CFO를 역임했다. 특히 황 부사장은 2008년부터 2020년까지 12년 동안 글로벌 제약사 아스트라제네카에서 재무 분야 핵심 보직을 맡았다. 한국 법인 CFO를 비롯해 및 아태본부, 영국 글로벌 본부에서 인터내셔널 사업 부문의 재무관리책임자(Financial Controller)를 역임했다. 황 부사장은 휴젤에서 재무회계와 더불어 SCM(공급망관리) 운영, ERP(전사적자원관리) 구축 등 경영 인프라와 관련된 업무 전반을 총괄하게 된다.


◆ 지뉴브, 에스투시바이오와 뇌질환 공동 연구

지뉴브는 바이오 신약 합성 전문기업 에스투시바이오와 뇌질환 분야 신약개발 공동 연구 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 공동 연구를 통해 양사는 미충족 수요가 높은 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 분야 혁신신약 개발에 나선다. 지뉴브는 개발 성공 가능성이 높은 분자표적을 제시하고 독자 개발한 인공지능(AI) 기반 신약 발굴 플랫폼 '아트리뷰(ATRIVIEW)'를 활용해 후보물질을 스크리닝, 평가, 선정하게 된다. 에스투시바이오는 자체 유효화합물 탐색·설계 솔루션을 갖고 물질 설계·합성을 담당한다. 이번 연구로 도출된 신약후보물질에 대한 지식재산권은 양사가 공동 소유하며, 상용화에 대한 권한은 추후 별도 계약으로 지뉴브가 독점할 수 있다.


◆ SK케미칼, 추석 맞이 기억의신 이벤트 진행

SK케미칼은 기억의 신 이모티콘 증정, 추석맞이 감사 카드 발송, 기억 건강 증진 게임 등 추석의 달 맞이 기억의신 이벤트를 진행한다고 1일 밝혔다. 지난 5월 카카오톡 채널을 개설한 SK케미칼은 약 1만5000여 명의 채널 가입자를 확보하고 가입자들에게 치매, 기억 건강 관련 정보를 제공해 왔다. SK케미칼은 카카오톡 채널을 친구 추가한 참가자 선착순 2만5000명에게 기억의신 이모티콘을 증정할 예정이다. 이외에도 SK케미칼은 기억력, 주의력 관련 건강 정보를 지속적으로 제공할 방침이다. 한편 SK케미칼은 지난해 인지 기능 장애 개선제 '기넥신 F 240㎎'을 출시했다.

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