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SK바사 스카이코비원, 글로벌 진출 시기는?
민승기 기자
2022.09.05 08:07:10
영국·유럽 이어 WHO 조건부허가 신청 준비중...이종 부스터샷 데이터 확보 작업도
이 기사는 2022년 09월 02일 17시 15분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 '스카이코비원'

[딜사이트 민승기 기자] SK바이오사이언스가 토종 코로나19 백신 '스카이코비원'의 글로벌 시장 진출 준비를 서두르고 있다. 영국, 유럽 국가를 시작으로 글로벌 코로나19 백신 시장에 빠르게 침투해 나갈 계획이다.


2일 관련 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 세계보건기구(WHO)에 스카이코비원의 '조건부 허가'를 신청하기 위한 준비작업에 착수했다. 만약 이달 내 신청서를 제출하면 연내 승인도 기대해볼 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.   


SK바이오사이언스는 지난달 31일 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가 심사를 신청했다. MHRA는 올해 3월부터 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해 왔으며, 이번 신청으로 본격적인 심사에 착수하게 됐다. 비슷한 시기, SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 허가를 신청했다.


SK바이오사이언스가 영국와 유럽 시장 진출을 서두르는 이유는 시장성 때문이다. 실제 전문가들은 코로나19가 장기화됨에 따라 올해 해당 백신 시장이 지난해보다 29% 증가한 849억 달러(약 101조 원) 규모로 성장할 것으로 예측하고 있다.

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특히 유럽(EU)의 방역·보건 정책을 총괄하는 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)이 지난달 코로나19 백신 4차 접종 대상을 80세에서 60세로 변경함에 따라 유럽 시장은 더욱 확대될 것이라는 관측이 나온다. 여기에 스카이코비원이 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재되면 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 더 많은 국가로 공급될 수 있다는 분석이다.


SK바이오사이언스 관계자는 "영국, 유럽에 이어 WHO에 대한 조건부 허가 신청을 위한 준비 작업을 서두르고 있다"며 "최대한 빠른 시일 내 신청 할 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.


이와 관련해 증권업계의 한 관계자는 "스카이코비원의 국내 허가 이후 연내 영국, 유럽, WHO 승인이 기대된다"며 "팬데믹이 안정화되고 있는 모습이지만 하반기 새로운 변이 등장으로 재확산 우려가 높아지면서 스카이코비원 등에 대한 추가 수요가 예상된다"고 말했다.


다만 스카이코비원이 글로벌 시장에서 살아남기 위해서는 '부스터샷'에 대한 데이터 확보 작업을 좀 더 서둘러야 한다는 지적도 나오고 있다. 스카이코비원은 부스터샷이 아닌 기초접종으로만 임상이 진행됐다. 허가를 획득한 한국에서도 기초접종(1, 2차 접종)으로만 활용될 예정이다.


앞선 관계자는 "기초접종만으로는 경쟁력을 확보하기 어렵다"며 "영국이나 유럽 등 선진국의 경우 기초접종보다는 부스터샷 시장이 더 크게 열려있다"고 설명했다.


SK바이오사이언스도 부스터샷에 대한 데이터 확보에 적극 나서고 있다. 이미 한국, 태국네팔에서 코로나19 이종 부스터샷 임상3상도 진행하고 있다. 최근에는 타 백신을 접종 한 후 스카이코비원을 부스터샷으로 접종했을 때 변이 바이러스(BA.1, BA.5)에서도 효과를 보인다는 긍정적인 결과도 발표됐다.


제약업계의 한 관계자는 "국립보건연구원이 자체적으로 진행한 연구에 따르면 스카이코비원을 이종 부스터샷으로 접종했을 때 변이 바이러스에서도 효과가 있는 것으로 나타났다"며 "이는 스카이코비원의 추가접종 활용 가능성을 확인할 수 있는 긍정적인 데이터"라고 평가했다.

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