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셀트리온, 유럽서 '베그젤마' 임상 3상 후속 결과 공개 外
민승기, 최홍기, 김새미 기자
2022.09.13 11:27:33

◆ 셀트리온, 유럽서 '베그젤마' 임상 3상 후속 결과 공개

[딜사이트 민승기, 최홍기, 김새미 기자] 셀트리온은 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 '2022 유럽종양학회(ESMO)'에서 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)' 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다. 회사 측에 따르면 해당 임상 결과, 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.

◆ 종근당, ESMO서 'CKD-702' 임상 1상 결과 발표

종근당은 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ESMO에서 항암 이중항체 바이오신약 'CKD-702'의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. 회사 측에 따르면 임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시 체내 노출은 10-25mg/kg 용량 범위에서 용량에 비례해 증가했으며 임상 2상 권장용량은 20mg/kg으로 결정됐다. 김동완 서울대학교병원 종양내과 교수는 "MET 유전자 증폭이나 MET 단백질 과발현이 동반된 환자를 위한 치료제가 아직 없어 CKD-702의 Part 2 결과에 대한 기대가 크다"고 말했다.


◆ 에이비온, ESMO서 'ABN401' 병용투여 전략 공개

에이비온은 ESMO에 참가해 비소세포폐암 치료제 'ABN401' 병용투여 시험 계획을 공개했다고 13일 밝혔다. 에이비온은 ABN401과 3세대 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험 계획을 추가하기로 했다. 회사는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 ABN401 임상 2상 두번째 코호트 프로토콜을 제출한다는 목표다. 회사는 또 다른 ABN401 관련 연구를 통해 해당 치료제의 병용 투여 효능도 확인했다고 강조했다. 에이비온 관계자는 "ABN401 병용 임상은 더 많은 환자를 대상으로 해, 경쟁력 있는 임상 데이터를 도출하는 전략으로 승부수를 던질 것"이라고 말했다.


◆ EDGC, 샘 마틴 해외 사업개발 총괄 부사장 영입

EDGC(이원다이애그노믹스)는 해외 사업개발 총괄 부사장으로 샘 마틴(Sam Martin, 사진)을 영입했다고 13일 밝혔다. 샘 마틴 부사장은 미국에서 유전학·유전 상담 소프트웨어 엔지니어와 디자인 석사를 전공한 아메리칸 협회 인증 유전상담사다. 미국 유전학 회사인 인바이테(Invitae)와 앰브리 제네틱스(Ambry Genetics)에도 몸담았으며, 뉴욕시의 'Beth Israel Hospital'에서 8년 동안 일했다. 회사 측은 샘 마틴 부사장의 EDGC 합류에는 이민섭 대표와의 인연이 작용했다고 설명했다. 샘 마틴 부사장은 1978년 한국에서 태어나 미국 미네소타로 입양됐다. 그는 비영리 연구단체 셰어지놈(ShareGenome)에서 이민섭 EDGC 대표와 함께 개인 유전자 분석을 통해 한국 입양인들의 가족을 찾아주는 일을 함께 추진했다. EDGC는 샘 마틴 부사장 영입을 통해 해외 시장진출을 본격화하고, 글로벌 바이오 기업으로서의 위상을 강화하겠다는 전략이다.


◆ 루닛, 국제 학술지에 하버드 의대와 공동연구 게재

루닛은 영상의학과 전문의가 흉부 엑스레이 영상분석 AI 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 활용해 영상 분석 시 판독 능력이 개선되는 것으로 나타났다고 13일 밝혔다. 해당 연구 결과는 미국의학협회(American Medical Association)가 발행하는 국제학술지 'JAMA Network Open'에 게재됐다. 이번 연구는 루닛이 지난 2020년 연구 파트너십을 맺은 미국 하버드 의과대학 매사추세츠종합병원(MGH)과 공동으로 진행했다. 연구 결과 루닛 인사이트 CXR의 주요 폐질환에 대한 질병 검출 정확도는 평균 89%로, 영상의학과 전문의의 평균 진단률 73%에 비해 크게 높았다. 또한 AI 활용 시 판독시간이 10% 단축되는 것으로 나타났다.

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◆ 칼로스메디칼, 장석주 신임 대표이사 선임

한독은 치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼이 지난 7일 이사회를 열고 장석주 신임 각자 대표이사(사진)를 선임했다고 13일 밝혔다. 장석주 신임 대표는 지난 5월 칼로스메디칼 연구개발본부 최고기술책임자(CTO)로 합류했다. 장석주 신임 대표는 2009년부터 중외메디칼 이사와 자회사인 코라조닉스(CorazonX)의 대표이사를 역임했다. 2013년부터는 메드트로닉 코리아 상무로 한국, 브라질, 터키 소재의 메드트로닉 이노베이션 센터 다국적팀을 총괄했다. 이후 인터로조 기술연구소장 겸 상무를 맡아 복강경을 이용한 신장신경차단시스템을 개발했다. 스타트업인 딥큐어를 공동 창업해 초대 CEO와 CTO를 거쳤다. 김철준 칼로스메디칼 대표는 "장석주 대표는 과학자일뿐 아니라 뛰어난 경영자의 역량을 갖추고 있어 칼로스메디칼이 혁신하는데 크게 기여할 것"이라고 말했다. 한편 칼로스메디칼은 최대주주가 한독이며, 2년 내에 기업공개(IPO)를 완료하는 것을 목표로 하고 있다.


◆ 비보존제약, 위궤양 치료제 '알자틴' 판매 재개

비보존제약은 출하를 자진 중단했던 위궤양 치료제 '알자틴캡슐'을 다시 판매한다고 13일 밝혔다. 비보존제약 측은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정했다고 설명했다. 비보존제약은 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 적합성 평가를 진행하고 있다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다. 또한 비보존제약은 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관하고 있다. 비보존제약 관계자는 "지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정됐다"며 "NDMA 안정성 검사를 통해 품질 적합성이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있다"고 전했다.

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