[딜사이트 민승기 기자] 한미약품이 기술이전한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 허가를 획득한 가운데, 이번 허가가 기존 내수시장 성장한계를 돌파하는 하나의 계기가 될 것이라는 분석이다. 이번 허가 과정을 통해 미국 출시를 위한 임상부터 상용화 제품 생산 경험, FDA 공장 실사 노하우 경험 등이 쌓였기 때문이다.

15일 관련 업계에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다. 롤론티스는 한미약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 사실상 한미약품 개발 신약이 높은 미국 보건당국 장벽을 통과한 것이다.

특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산한 제품이 현지에 공급된다는 점에서 더욱 의미가 크다. 한미약품은 롤론티스의 글로벌 판매를 위한 생산 시설을 평택에 설립한 바 있으며, FDA 실사를 지난 7월에 완료했다.

현재 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.

업계는 한미약품이 이번 롤론티스의 미국 허가를 계기로 내수시장 위주의 체질을 개선하는 계기가 될 것이라고 내다봤다. 반복되는 기술이전과 계약해지를 통한 실패 경험이 다수 쌓였고, 이번 롤론티스 허가 과정에서 다양한 노하우를 확보한 만큼 후발 파이프라인의 성공가능성이 한층 높아졌다는 것이다.

제약업계의 한 고위 임원 관계자는 "한미약품이 부러운 이유는 국내 어느 제약사들보다 다양한 기술이전 경험과 실패(계약해지) 경험을 골고루 쌓았기 때문"이라며 "당장 롤론티스 미국 판매에 따른 로열티나 마일스톤은 크지 않겠지만 그보다 더 값진 미국 시장 진출 노하우 경험이 쌓였다는 점을 주목해야 한다"고 말했다.

실제 시장에서는 롤론티스에 이어 혁신 항암신약 '포지오티닙'이 연내 FDA 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 현재 FDA는 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입한 상태다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 오는 11월24일 내 최종 허가 여부를 결정한다.

포지오티닙은 'HER2 엑손(Exon)20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로 한미약품이 2015년 스펙트럼사에 기술수출한 바 있다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "롤론티스의 FDA 승인 이후, 11월 포지오티닙의 미국 FDA 승인이 기대되며, 연말에는 NASH 치료제 HM15211의 임상 2상 결과를 확인할 수 있을 전망"이라며 "내년 초에는 MSD로 기술 수출된 NASH 치료제(MK6024)의 임상2A상 결과도 확인가능 할 것으로 기대된다"고 말했다.

그는 "롤론티스와 포지오티닙의 미국 판매가 향후 한미약품의 내수 부분 성장 둔화 가능성을 상쇄시킬 수 있는 새로운 이익 성장 동력이라고 판단된다"며 "2023년 출시를 가정할 때, 출시 5 년차가 되는 2027년 두 제품의 합산 매출액은 약 4500억원, 한미약품으로 반영되는 이익은 영업이익 기준 약 600억원으로 추정된다"고 덧붙였다.