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휴젤 '보툴렉스' 美 FDA 품목허가 재신청 外
민승기, 최홍기 기자
2022.10.07 09:47:50

◆휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 美 FDA 품목허가 재신청


[팍스넷뉴스 민승기, 최홍기 기자] 휴젤이 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))'에 대한 품목허가를 재신청했다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다. 휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다.


◆셀트리온그룹, UEGW서 램시마SC·유플라이마 경쟁력 소개


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셀트리온그룹은 현지시간 10월 8일부터 11일까지 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 '2022 유럽장질환학회(UEGW)'에 참가해 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 소개한다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로 위암과 염증성장질환, 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 올해는 오스트리아 빈 현지와 온라인으로 동시에 개최된다. 셀트리온그룹은 이번 UEGW에서 10일(현지시간) '염증성 장질환에서 피하주사 인플릭시맙의 바이오베터 가능성'을 주제로 심포지엄을 개최할 예정으로 램시마SC의 임상데이터 및 리얼월드 데이터를 발표한다. 또한 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 현지에 단독 홍보부스를 열고 유럽 현지에 선보이고 있는 램시마SC와 유플라이마의 경쟁력을 소개하는 세미나도 진행한다.


◆비마약성 진통제 '오피란제린' 국내 임상 3상 이달 종료


비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제의 국내 임상 3상이 마무리 단계다. 비보존 헬스케어는 10월 말까지 오피란제린의 임상 환자 등록이 완료된다고 밝혔다. 오피란제린 임상 3상은 2021년 7월에 첫 환자 등록을 시작으로 국내 5개 병원에서 진행되고 있다. 오피란제린은 수술 후 통증 치료제로 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 두 개의 수용체를 억제해 중추 및 말초신경계에서 진통 작용을 한다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 통증 차단이 가능해 기존 마약성 진통제의 오남용·중독 문제를 해결할 대체제로 주목받고 있다. 비보존 헬스케어는 이달 말 임상 3상이 종료되면 연구진들과 함께 2~3개월간 데이터 분석 작업에 들어간다. 이후 확정된 데이터로 통계학적 분석을 통해 내년 1월 중 전체 결과를 발표할 예정이다.


◆앱클론, AC101 임상1상 결과 안전성 등 최종 확보…임상 가속화 기대



HER2 양성 위암 표적 치료제 AC101이 임상1상에서 우수한 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 최종 확보했다고 밝혔다. AC101은 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L/O)한 치료제다. 해당 임상1상 최종 결과보고서는 헨리우스에 의해 지난달 30일 홍콩주식시장에 발표됐다. 발표된 자료에 따르면, AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)의 임상1상은 3mg/kg, 10mg/kg, 25mg/kg의 3가지 용량군으로 진행됐으며, 용량제한독성(DLT)이 발견되지 않아 AC101의 안전성과 내약성이 확인됐다. AC101은 현재 HER2 양성 진행성/전이성 위암에 대해 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법 병용투여 임상2상을 진행 중이며, 지금까지 확보된 데이터를 토대로 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 최근 헨리우스 상반기 투자자 보고서를 통해 발표된 바 있다.


◆존림 삼바 대표 "이중항체 기술 통해 CDMO 포트폴리오 확대 기대"



삼성바이오로직스가 자체 개발한 이중항체 플랫폼 'S-DUAL(에스-듀얼)'을 출시했다고 밝혔다. S-DUAL은 사람 몸속의 항체(IgG)와 유사한 형태로 체내에 투여시 면역 반응을 일으킬 위험이 낮으며 항체와 같은 구조적 안정성을 갖는다. 삼성바이오로직스는 이와 같은 독자적 이중항체 기술의 특허 출원을 완료했다. 자체 개발한 플랫폼으로 다중항체 등 다양한 차세대 의약품으로 적용할 수 있게 됐다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스는 고유의 이중항체 플랫폼을 통해 CDMO 매출 및 사업 포트폴리오를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"며, "앞으로도 빠르게 변하는 업계 트렌드에 따라 고객사의 다양한 니즈를 충족시킬 수 있는 혁신적인 기술과 서비스를 개발해나갈 것"이라고 말했다.


듀켐바이오, 전립선암진단 방사성의약품 'FACBC' 선봬



듀켐바이오가 전립선암 진단 방사선의약품 신약 'FACBC(제품명: 18F 플루시클로빈)'를 국내 출시한다. FACBC는 2016년 미국식품의약국(FDA)과 2017년 유럽의약품청(EMA) 인증을 각각 받아, '악슈민'이라는 제품명으로 국내에 앞서 미국과 유럽에서 먼저 선보였다. FACBC는 전립선암 치료 후 혈중 전립선 특이항원 상승으로 인해 전립선암 재발이 의심되는 환자의 양전자방출단층촬영(PET-CT)에 사용되는 의약품이다. 듀켐바이오는 지난 2019년 일본 니혼메디피직스사(이하 'NMP')와 FACBC에 대한 라이센스 도입 계약을 체결하는 등, 국내를 비롯해 아시아 시장 진입을 위해 상호 전략적 협력을 펼쳐왔다.


◆GC녹십자, '2022 서울달리기 SEOUL RACE' 공식 협찬사로 참여



GC녹십자가 오는 9일 진행되는 '2022 서울달리기 SEOUL RACE'에 공식 협찬사로 참여한다. 서울특별시와 동아일보가 공동 주최하는 이번 행사는 올해 20주년을 맞이한 마라톤 행사다. 코로나 시대에 사회적 거리두기로 마음껏 달리지 못했던 러너들에게 도전의 기회를 제공하자는 취지로 기획됐다. 주최 측은 오프라인 오픈국제부, 하프코스, 하프 2인 릴레이, 10km 코스 등 4개 부문의 다채로운 운영을 통해 누구나 쉽게 즐길 수 있는 생활 체육의 장을 제공한다. 또한, 참가자 전원에게 티셔츠와 양말, 완주메달 등의 기념품도 전달한다. GC녹십자는 참가자 전원에게 자사의 유기농 식물성 단백질 제품 '올게인 오가닉 프로틴 바닐라맛'을 증정한다. 이와 더불어, ▲올게인 포토부스 운영 ▲응원 스포츠 타올 선착순 2000명 증정 ▲올게인X서울레이스 타투스티커 선착순 2000명 증정 등 특별 프로모션도 진행한다.


◆프로테옴텍, 상장 예비심사 신청서 제출



체외 진단기기 전문기업 프로테옴텍이 상장 예비심사 신청서를 한국거래소에 제출했다. 거래소 승인이 나면 공모절차를 추진해 내년에는 코스닥 시장에 입성할 수 있을 것으로 예상된다. 상장 주관사는 키움증권이다. 2000년에 설립된 프로테옴텍은 알레르기 진단키트(인체용, 반려견용), 항생제 감수성 진단키트, 면역력 모니터링 키트 등을 판매하고 있으며, 주력 제품으로는 알레르기 다중진단키트 '프로티아 알러지(Protia Allergy)-Q 128M', 항생제 감수성 진단키트 '프로티아(Protia) AST DL001', 반려동물 알레르기 진단제품 '애니티아(ANITIA)'가 있다.

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