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한미 '포지오티닙' 美 FDA 승인 불발 이유는?
민승기 기자
2022.11.25 16:05:14
높은 약물 중단률 등 9월 자문위원회 부정적 의견도
이 기사는 2022년 11월 25일 16시 05분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 한미약품의 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA의 높은 장벽을 넘지 못했다. 최종 승인이 불발된 구체적인 이유는 공개되지 않았지만 부정적 의견을 제시한 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 권고가 최종 결정에 영향을 미친 것으로 관측되고 있다.


한미약품은 25일 "미국 파트너사인 스펙트럼이 FDA로부터 '현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다'는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다"고 밝혔다. 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.

사실 포지오티닙은 지난해 12월 FDA에 시판허가 신청을 하기 전까지 수많은 우여곡절을 겪었다. 관련 임상 7개 중 1개 임상에서 유효성 입증에 실패한 것이 대표적이다. 당시 스펙트럼은 포지오티닙의 첫 번째 환자군(Exon20 변이 비소세포폐암, 코호트1) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝혔다.


이후 스펙트럼은 긍정적인 포지오티닙의 코호트2 결과를 기반으로 최종 FDA 허가신청 단계까지 도달했다. 하지만 FDA 최종 시판허가 결정 전 열리는 항암제 자문위원회(ODAC)가 지난 9월 포지오티닙에 대해 '부정적' 의견을 제시해 또다시 고비를 맞았다. 당시 ODAC는 "포지오티닙'의 위험(risk) 대비 이익(benefit)이 크지 않다"는 결론을 내리며 자문위원 13명 중 9명이 신속허가 반대 의견을 냈다.


나아가 ODAC는 '현존하는 치료법 대비 낮은 반응률 및 짧은 반응지속기간(객관적반응률(ORR) 28%, 반응지속기간중앙값(mDOR) 5.1개월), 임상 참여 환자의 57%에서 용량 조절, 85%에서 3~4등급 이상반응이 나타나는 등 안전성 우려' 등을 이유로 승인 반대를 권고했다.

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증권업계의 한 관계자는 "ODAC가 부정적 의견을 제시할 때부터 어느 정도 예상됐던 결과"라며 "권고사항이기 때문에 FDA가 반드시 따르지 않아도 되지만 일반적으로는 해당 결정을 따르는 편"이라고 말했다. 이어 "포지오티닙이 임상을 진행하는 동안 이미 가속 승인을 획득한 다른 비소세포폐암 약물들에서 포지오티닙보다 우수한 ORR, mDoR이 확인된 것이 불리하게 작용한 것 같다"고 설명했다.


또 다른 제약업계의 관계자는 '높은 임상 중단률'에 주목할 필요가 있단 견해를 밝혔다. 그는 "외신에 따르면 포지오티닙 코호트2에서 환자의 87%가 약물 중단을 겪었고, 11명의 환자(12%)가 부작용으로 인해 영구적으로 중단됐다"며 "이는 굉장히 높은 중단률이고 FDA 입장에서도 포지오티닙의 승인을 해주기 어렵게 만드는 요소"라고 말했다.


익명의 한 대학병원의 종양내과 교수 역시 "(과거의 경험상) 포지오티닙이 3등급 이상의 이상반응이 꽤 높게 나오는 것으로 알고 있다"며 "효과는 기존의 치료제와 비슷하거나 새로나온 신약에 비해 떨어지는데 환자가 '견디기 힘든' 부작용까지 많이 발생하면 가속 승인을 해주기 더 어렵지 않겠느냐"라고 덧붙였다. 

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