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휴젤 '보툴렉스' 판매해도 된다

국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매했다는 이유로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 휴젤이 법원 판단을 통해 판매를 이어나갈 수 있게 됐다.  휴젤은 서울행정법원에 접수한 잠정 제조판...
2021.11.26 17:42

'휴젤' 허가취소 청문 핵심 쟁점은?

휴젤의 보툴리눔 톡신 제품이 허가 취소 기로에 서있다. 식품의약품안전처는 이들의 소명을 듣기 위한 청문을 24일 진행했다.  청문은 이날 오후 1시 서울 식품의약품안전청에서 비공개로 진행됐...
2021.11.25 17:10

휴젤 허가취소 청문···'국내판매' 해석 공방 예고

'보툴리눔 톡신' 허가취소 처분에 대한 휴젤의 소명을 듣는 식품의약품안전처의 청문절차가 24일 오후 서울식약청에서 열린다. 청문은 식약처가 의약품 허가취소 결정 전 반드시 거쳐야 하는 행정...
2021.11.25 08:26

제약+ 셀트리온 '렉키로나' 페루서 조건부 사용허가 획득 外

◆ 셀트리온 '렉키로나' 페루서 조건부 사용허가 획득 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가...
2021.11.22 16:24

휴젤 보톡스 허가취소 착수?…"中수출 예정대로"

휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 혐의로 허가취소 처분을 받았다. 하지만 12월로 예정된 중국에 대한 보툴렉스 수출은 차질 없이 진...
2021.11.18 08:00

K보톡스 수난시대…기존 허가 업체도 '긴장'

메디톡스에 이어 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 당했다. 이로 인해 휴온스 등 기존에 품목허가를 획득한 보툴리눔톡신 업체들도 바짝 ...
2021.11.16 08:19

'휴젤 허가취소' 논란···중국 등 해외 사업 영향은?

최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔제제에 대한 허가취소 처분을 내린 가운데 휴젤의 중국 등 해외 사업에서는 별다른 문제가 없을 것으로 증권업계는 내다봤다. 이번 허가취소 처분은 안전성과...
2021.11.15 08:21

휴젤 "식약처, 유통관행 무시…소송 제기할 것"

식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매했다며, 휴젤의 3개 제품에 대한 허가 취소 처분을 내렸다. 이에 대해 휴젤은 "유통 관행에 대한 무리한 해석"이라고 반...
2021.11.10 11:25

식약처 '파마리서치·휴젤' 보톡스 허가취소 처분

식품의약품안전처는 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소...
2021.11.10 09:01

제약+ 지아이이노베이션, 기평 통과…'유니콘 트랙' 선회 外

◆지아이이노베이션, 기평 통과…'유니콘 트랙' 선회 지아이이노베이션이 코스닥 상장을 위해 성장성이 아닌 시장평가 우수기업 특례 상장(유니콘 트랙)으로 선회해 기술평가를 통과했다고 4일 밝혔...
2021.11.04 10:32

휴젤 레티보, '글로벌 진출' 계획 순항중

휴젤의 호주 진출 계획이 8부 능선을 넘어섰다. 계획대로 진행된다면 늦어도 내년 3분기께 보툴리눔 톡신 레티보의 최종 품목 허가를 획득할 수 있을 전망이다. 27일 제약·바이오 업게에 따르...
2021.10.28 08:25

제약+ 삼성바이오에피스 'SB12' 글로벌 임상 3상 완료 外

◆ 삼성바이오에피스 'SB12' 글로벌 임상 3상 완료 삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환 치료제 솔라리스의 바이오시밀러 'SB12' 글로벌 임상 3상을 완료했다고 27일 밝혔다. 해당 임상...
2021.10.27 12:27

제약+ 휴온스바이오파마 '휴톡스' 유럽 진출 가속 外

◆ 휴온스바이오파마 '휴톡스' 유럽 진출 가속 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명: 리즈톡스)'가 유럽 29개국에 수출 가능해졌다. 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 지난 25일 독일 헤마...
2021.10.26 16:05

제약+ 휴젤, 미용 포럼 개최…'학술 마케팅' 힘 싣는다 外

◆휴젤, 미용·성형 포럼 개최…'학술 마케팅' 힘 싣는다 휴젤이 오는 24일 미용·성형 학술포럼 'H.E.L.F in Seoul'을 개최한다. 올해로 9년째를 맞은 H.E.L.F(Hugel...
2021.10.20 10:56

제약+ 휴젤, 유럽의약품청 현장 실사 진행 완료 外

◆휴젤, 유럽의약품청 현장 실사 진행 완료 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 레티보(수출명)의 생산을 담당하는 '거두공장'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 ...
2021.10.18 10:31

제약+ 보령바이오파마, IPO 공동 주관사 선정 外

◆보령바이오파마, IPO 공동 주관사 선정 보령바이오파마가 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 14일 밝혔다. 보령바이오파마는 최근 ...
2021.10.14 13:23

제약+ 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 허가 신청 완료

◆셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 허가 신청 완료 셀트리온이 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분 베바시주맙)' 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA...
2021.10.01 14:02

보톡스 허위 신고 기업 퇴출되나

'보툴리눔 균주' 출처 논란이 수 년째 이어지고 있는 가운데, 기존 보툴리눔 톡신 개발 기업에 대한 규제가 점차 강화되고 있다. 관련 법이 강화되면서 '균주 출처'가 불분명한 보툴리눔 톡신...
2021.10.01 08:05

제약+ 알테오젠, 테르가제 품목허가 위한 임상 IND 승인 外

◆ 알테오젠, 테르가제 품목허가 위한 임상 IND 승인 알테오젠은 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전...
2021.09.16 15:37

제약+ 휴온스, 스푸트니크V 델타변이 예방 효과 검증 나서 外

◆휴온스, 스푸트니크V 델타변이 예방 효과 검증 나서 휴온스글로벌의 자회사 휴온스는 '스푸트니크V'의 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수한다고 9일 밝혔다. 휴온스...
2021.09.09 10:37